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Prenosis週三宣布其人工智能AI驅動的敗血症診斷工具已獲得美國食品和藥物管理局的批准，這意味著該機構首次批准過類似的產品。
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美國健康科技公司Prenosis週三宣布，其基於人工智能AI的敗血症診斷工具已獲得美國食品藥物管理局/FDA批准，成為首個獲得此批准的工具。
敗血症是指感染所引起的全身性發炎反應，指致病微生物（細菌、黴菌、病毒等病原體）及其毒素侵入血液循環，擴散至全身，加上人體免疫系統在抗擊感染時超常運轉，加速釋放許多化學物質進入血液，而開始攻擊人體其他器官，導致全身的發炎反應和組織壞死，嚴重者將會造成休克及器官衰竭。而敗血性休克，則為在部分的敗血症狀況下，出現嚴重的循環系統及細胞代謝失調，這種狀況經常導致死亡。當身體對感染產生極端反應時發生的情況，通常是致命的。
根據美國疾病控制與預防中心的數據，每年有超過35萬名成年人因敗血症在住院期間死亡或接受臨終關懷。敗血症的診斷一直具有挑戰性，但早期檢測至關重要，因為患者的病情可能會迅速惡化。
Prenosis公司的工具名為“膿毒症免疫評分”，它利用溫度、心率、細胞計數等22個不同參數來幫助臨床醫生評估患者患膿毒症的風險。通常情況下，醫生和護士需要單獨監測這些參數，而Prenosis的解決方案則使用人工智能一次評估所有這些指標。據相關數據顯示，該工具會產生總體風險評分和涉及“患者病情惡化風險”的四個類別。
敗血症免疫評分是基於Prenosis的Immunix平台建立的，該平台依據來自超過25,000名不同患者的100,000份血液樣本數據集。
該工具直接集成到電子健康記錄中，臨床醫生可以在其中建立和管理患者的醫療記錄。Prenosis表示，將敗血症免疫評分嵌入現有工作流程中意味著它將易於使用和訪問。臨床醫生還將看到一個顯示屏，準確顯示用於計算整體風險評分的哪些參數。
截至目前，Prenosis的解決方案已通過FDA的De Novo途徑獲得批准，這意味著此前從未有過類似產品被授權。對於這家已有10年歷史的芝加哥新創公司來說，這是一個巨大的勝利。
但儘管Prenosis是首家獲得FDA批准其敗血症人工智能診斷工具的公司，但一些組織已經開發並發布了類似的解決方案。例如，約翰霍普金斯大學建立了一個人工智能系統，旨在更快地發現敗血症症狀。根據“自然醫學”2022年發表的一項研究，該大學的人工智能AI模型比傳統方法平均早六個小時檢測到敗血症。
此外，領先的醫療保健軟件供應商Epic Systems也開發了一種由人工智能驅動的敗血症預測工具，儘管該公司的模型近年來受到了大量批評。根據“JAMA內科醫學”2021年發表的一項研究，Epic的敗血症模型已在美國數百家醫院使用。但研究人員發現，該模型對敗血症的預測效果不佳，並且引發了對國家層面敗血症管理的根本擔憂。
對此，Epic提出了反駁，他們曾對外表示，醫療保健機構已經看到敗血症死亡率因其技術而有所改善。據相關資料顯示Epic在接下來的一年對其敗血症模型進行了全面改革，試圖提高其效能。
Prenosis對外表示，儘管他們本可以直接推出敗血症免疫評分，但他們不想在未經FDA批准的情況下嘗試銷售該產品。該公司表示，該工具大約三年前就已經準備就緒，但他們希望與監管機構合作，以確保安全並避免技術帶來損害。
此外，FDA在2022年9月更新了公司指南，並分享了打算重點監管的設備軟體功能範例。該機構表示，像分析患者特定醫療資訊以檢測中風或敗血症等危及生命的疾病的軟體屬於此類。換句話說，該機構建議開發敗血症檢測工具的公司應該尋求官方授權。
Prenosis表示，他們花了大約18個月的時間向FDA證明敗血症免疫評分的安全性和有效性。既然該公司已經獲得了FDA的批准，他們將進行更多的研究，以證明這些工具的準確性和對臨床決策的影響。目前，Prenosis將開始向美國的醫院出售該工具，最終目標是向全球各地的醫院銷售。
