用豬皮膠原蛋白制造的眼角膜BPCDX? 或解決全球性失明問題!

用豬皮膠原蛋白制造的眼角膜BPCDX? 或解決全球性失明問題!

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這款名為BPCDX的生物工程角膜主要由來自豬皮的膠原蛋白組成,能夠有效地改善視障人士的角膜厚度和曲率,成功幫助失明患者重見光明。更令人振奮的是,研究人員還開發了一種新的微創方法來治療圓錐角膜,實現微創、價格低廉等優勢。雖然目前的移植只集中於角膜一個特定部分,但是對於患有角膜炎的人來說,這項研究仍是革命性的。

科技正以前所未有的速度和規模發展,引發多個領域的變革,塑造了新的商業模式,甚至重塑了全新社會結構。我們一起,從科技創新中洞察社會轉型和升級的機遇。

狂呼科技研究所聚焦科技創新對當今世界的影響,以獨特、前瞻的科技視角,洞察科技時代下涌現的“創新革命”。

狂呼,以最具突破性的技朮塑造我們的未來,為大眾捕捉科技商業先機,探索當今人類社會面臨的重大挑戰。

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據世界衛生組織統計,全球至少22億人視力受損或失明。然而,目前失明人士恢復視力的唯一方法是接受捐贈者的角膜移植。但由於供體稀缺、醫療費用昂貴,每年實施的角膜移植手朮數量長期處於“供不應求”的狀態。因此,不少國家都在竭力尋找能從根本上解決這一問題的方案。

從“人工角膜”到“豬角膜”移植的發展
自法國眼科醫師Pellier de Quengsy於1789年首先提出將玻璃片植入混濁角膜以恢復視力以及Weber於1871年首次將一片水晶玻璃植入患者角膜開創了人工角膜植入史以來,人工角膜的研究發展經曆了200多年。

人工角膜是指用人工合成的透明材料植入眼部,替代患者病變混濁的角膜,恢復患者的光學通路。是用醫用高分子材料制成的類似人體角膜的產品,一般包括光學鏡柱和周邊支架兩部分。人的角膜是由無數排列緊密、縱橫交錯、網狀的膠原縴維搆成,光靠化工分子材料等純人工材料,很難做出如此精密復雜的結搆,因此人工角膜的研發是極為困難的。

直到1983年,第一次有人提出可以用“豬眼的角膜”來代替人病變的角膜
1838年,紐約眼科醫生理查德·吉薩姆/Richard Kissam遇到了一個來自愛爾蘭的年輕的病人,這個病人是一個困苦的體力勞動者,由於嚴重的角膜感染,一只眼睛已經喪失了視力,而剩下的那只,也只剩下一些可憐的光感了。

理查德查閱了曆史資料,了解了當年雞兔角膜移植失敗的原因,經過仔細的挑選,從集市上買來了一只六個月大的小豬。它的眼球大小和人類相當,角膜的大小、形態也與人類的相近。當時的手術看起來很完美且順利,但很遺憾最後的結局是病人視力只持續了兩個星期,又重新變得一片渾濁,再次跌落回了之前的處境。病人的免疫系統攻擊了那塊不屬於自己的小豬角膜,也就是如今我們專業術語稱為的“移植排異”這個問題。

值得注意的是,早在2010年的中國,就已經出現第一例利用豬眼角膜製成人工生物角膜的案例。家住湖北的村民黃元珍,因農忙時划傷右眼患真菌性角膜炎,右眼球的2/3被潰瘍病竈覆蓋,近乎失明。因捐獻角膜者太少,等不到供體,黃元珍決定嘗試移植一種由豬的眼角膜制成的人工生物角膜。移植后,黃元珍右眼視力恢復到0.4,而正常的左眼視力為0.5,雙眼看上去并無差異。

到了2015年,在中國深圳,由我國科學家自主研發的脫細胞角膜基質。全球首個生物工程角膜“艾欣瞳”(也被稱為豬角膜)獲得中國食品藥品監督管理總局頒發的醫療器械注冊證書,並成功獲得了上市批准。這是世界上唯一一個完成臨床試驗的高科技生物工程角膜產品,該產品於2013年成功完成臨床試驗,總有效率達到94.44%,愈后效果接近人捐獻角膜。這是中國再生醫學國際有限公司繼組織工程皮膚安體膚參與獲得國家科技進步一等獎之后又一個重大自主創新成果。

隨後在2016年的中國廣東省廣州市,中山大學中山眼科中心接診了一位因不慎被鞭炮炸傷而罹患角膜潰瘍的14歲少年患者,為他成功實施了“華南首例生物工程角膜移植手朮”。手術中採取的生物工程角膜取材於豬眼角膜,經脫細胞特殊工藝多級處理,去除了角膜中的細胞、雜蛋白、多糖等抗原,保留了天然角膜基質膠原蛋白結搆。朮后三個月後,患者來復查視力時為0.6,隨後五年過去,視力仍然保持很好。只不過,它不是豬皮提取物,而是直接使用的豬眼角膜。

而在2022年8月,瑞典利用豬皮提取物作為人工合成眼角膜,風險更小,安全性也更高
瑞典林雪平大學/LiU和 LinkoCare Life Sciences AB的研究人員在Nature Biotechnology期刊發表了題為“Bioengineered corneal tissue for minimally invasive vision restoration in advanced keratoconus in two clinical cohorts”的研究論文。這一令人鼓舞的研究結果為那些患有角膜失明和低視力的人帶來了新的希望。近日,這一技術又引起了大眾的關注。

研究人員通過從豬皮中提取膠原蛋白分子,開發了一種基於膠原蛋白的角膜基質替代品“雙交聯生物工程豬結搆 ”/bioengineered porcine construct, double crosslinked,簡稱:BPCDX。 這一角膜是由一種由豬皮膠原蛋白製成的植入物,類似於人類角膜。林雪平大學的眼科教授拉加利/Neil Lagali指出,豬皮富含膠原蛋白,可以用來製造一種與角膜作用相近的水凝膠,因此研究小組用豬皮特製了這種創新的“眼角膜”,能夠增厚和保護視障者的角膜,恢覆眼睛的功能。

結果表明,這一種滿足用作人體植入物所有標準的新型角膜BPCDX,能夠有效地改善視障人士的角膜厚度和曲率,成功幫助失明患者重見光明。此外,加上微創、價格低廉等優勢,在很大程度上解決了捐贈角膜組織短缺的問題,並獲得了其他眼部疾病治療方法。

豬皮人工角膜BPCDX
這款名為BPCDX的生物工程角膜主要由來自豬皮的膠原蛋白組成,這些膠原蛋白分子經過高度的純化并在嚴格的滅菌條件下生產,以供人類使用。

具體是怎么做的呢?首先從豬皮中提取完膠原蛋白之后,純化并凍干醫用級膠原蛋白。隨后在室溫下將膠原蛋白溶解在無菌燐酸鹽緩沖鹽水/PBS中以形成5%的膠原蛋白溶液。接下來使用一種新的真空蒸發技朮,能夠可控地實現高膠原蛋白含量12至18% ,大大突破了以前人體測試植入物膠原蛋白重量限制的10%。然而純膠原蛋白是一種易降解的柔軟材料,為解決這個問題,研究者使用了兩次化學交聯,最終形成透明的可植入水凝膠,提高植入物的機械強度、抗降解性和長期穩定性。

更令人振奮的是,研究人員還開發了一種新的微創方法來治療圓錐角膜
人類角膜表面具有一層上皮細胞,因此捐獻的角膜必須在兩周內進行移植。而這款新型角膜BPCDX中不含細胞,因此它的儲存期長達兩年,極大地彌補了人體捐贈的角膜必須在兩周內使用的弊端。

此外,這項移植技朮無需移除患者現有組織,無需使用縫合線和縫針。與傳統的侵入性手朮不同,該技朮僅需一個小小的、高精度的激光切口,生物工程角膜即可被植入到病人現有的角膜中,比傳統的角膜移植更安全、更簡單。“一種侵入性較小的方法可以實現在多家醫院使用,從而幫助更多的人。透過我們的方法,外科醫生不需要切除患者自己的組織。相反會做一個小切口,通過這個切口將植入物插入現有的角膜。”領導開發這種手術方法的研究小組的尼爾·拉加利/Neil Lagali說道。

這款來源於豬皮膠原蛋白的生物工程角膜,看似平平無奇,實則治療效果不容小覷。通過將BPCDX植入患者眼睛中,重塑天然角膜基質,治療結果可媲美移植人體天然角膜。

這項臨床研究通過提供生物工程植入物,作為捐贈的人類角膜移植的替代方案。研究團隊與20名角膜透明層或眼睛的保護性外層受損的患者合作,其中有14人是盲人。植入特製的豬皮眼角膜後,其中3名患者在手術後重見光明,恢復完美的視力。對於傳統的角膜移植來說,患者需要服用數年的免疫抑制類藥物以阻止免疫排斥反應。而接受生物工程角膜BPCDX植入后,僅需8周的免疫抑制滴眼液治療足以防止植入物的排斥反應,免去了需服用數年藥物之苦。此外,經過兩年的觀察,這些患者都沒有出現排斥或其他並發癥。

失明人士的福音
長久以來,千百萬失明人士掙扎在黑暗世界中,錯過人生中許多美好的光影體驗。此外,大多數需要角膜移植的視障人士生活在低收入和中等收入國家中,這些國家能夠獲得治療的機會非常有限,加之巨大的經濟壓力、稀缺的角膜供體、存在風險不確定性和個體差異性等許多原因,使得他們的治療之路舉步維艱。

在這項革命性的移植成功以前,角膜移植通常依賴於器官捐獻。與其他器官捐贈一樣,角膜也需要等捐獻者離世後才能移植,捐贈者與需求者之間出現了供不應求的狀況,這便迫使研究人員試圖尋找新的解決方案。

豬皮中的膠原蛋白即能起到角膜的作用,而且屬於食品工業的副產品,容易採購,經安全開發可廣泛使用。狂呼媒體曾有一文“中國科學家首次在豬身上培育出“類人”器官!”,也揭示了豬目前已經成為人類器官移植的首要選擇。副詞,Neil Lagali補充表示,現有的技術通過基因改造豬細胞中的分子,還能阻斷人類接受者出現免疫反應或器官排斥的可能。

除此以外,新型生物工程角膜屬於天然材料,造價相對低廉
據估計,全世界有1270萬人因角膜受損或生病而失明,但只有七十分之一的患者接受角膜移植。背後的主要原因是,大多數需要角膜移植的人生活在低收入和中等收入國家,這些國家獲得治療的機會非常有限。

研究團隊表示,“我們付出了巨大的努力,以確保這項發明能夠被所有人使用,而且買得起,使其能夠惠及低收入群體,這就是為什么該技朮可以在世界各地使用的原因。”后續研究者們將繼續探索該技朮是否可以用於治療更多的眼病,增加個體適應性,以獲得更大的療效。

在將植入物用於醫療保健之前,需要進行更大規模的臨床研究,並獲得監管機構的市場批准。研究人員還想研究該技術是否可用於治療更多的眼部疾病,以及植入物是否可以適應個人以獲得更大的功效。雖然目前的移植只集中於角膜一個特定部分,但是對於患有角膜炎的人來說,這項研究仍是革命性的。據相關資料顯示,研究小組計劃擴大研究範圍,對更多的患者群體進行實驗,希望最終能夠得到認證並形成完整的手術流程。

從人工角膜到豬眼角膜,再到近期的豬皮提取物角膜的發展,展示了全球各國科學家們都在孜孜不倦地尋找一條能安全、高效解決角膜移植問題的方案。盡管已有10多年的成功經驗,而這一次瑞典的“豬皮眼角膜”,事實上作為人工合成眼角膜,本身風險要更小,安全性也更高。但是,它究竟能不能徹底代替人類眼角膜供體,不少研究者也仍持有觀望態度。

主要是因為它畢竟是一個異種動物身上的組織,有可能會出現排斥反應,也有可能會帶來一些不良症狀,而且因為一些不良反應并不會短期出現。因此,長遠來看具體效果如何,目前也是不能絕對判斷。就好像是美國的“豬心臟”移植手朮,在剛結束的時候,患者也是感覺良好,但是卻只過了數月就死亡了,這其實也是因為現有的技朮,還無法確保“異種移植”萬無一失。“豬皮角膜”的未來會發展如何?是否還會出現更好的技術進行創新?我們拭目以待!

科技正以前所未有的速度和規模發展,引發多個領域的變革,塑造了新的商業模式,甚至重塑了全新社會結構。我們一起,從科技創新中洞察社會轉型和升級的機遇。

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