要點:
近日，中國科學家研發的一種抗癌藥物“特瑞普利單抗”獲得了美國食品藥物管理局/FDA的批准。該藥物是中國第一個在美國批量上市的自研自產創新生物藥，完成了美國鼻咽癌的治療。儘管越來越多的中國抗癌藥獲得在美國銷售的批准，但其在中國的價格仍與美國價格存在巨大的落差。隨着中國創新藥涉足國際市場，定價策略成為了一項重要的出海挑戰。
投資不僅僅是為了創造財富，更是一種洞察宏觀經濟的態度，見證社會演變與科技發展。我們一起，從大變局中看清發展趨勢，希望從不確定中找到確定。
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2023年10月27日，美國食品和藥物管理局/FDA批准了中國科學家研發的抗癌藥物“特瑞普利單抗”，專用於治療鼻咽癌。“特瑞普利單抗”標志着中國首個成功進入美國市場的自研、自產創新生物藥，還填補了美國在鼻咽癌治療領域的空白。
長期以來，美國一直在生物技術領域維持世界領先地位，其製藥巨頭在醫藥市場也佔據主導地位。然而，近年來隨著對美國可能擴大制裁範圍，從電腦晶片擴展至救生藥品的擔憂日益加劇，中國政府和企業大幅增加對新藥研發的投資。儘管目前“特瑞普利單抗”在美國的售價是其在中國的30多倍，但相對於在美國銷售的同類型藥物，中國抗癌藥物的價格依然保持著相對較低的出海競爭優勢。
中國首個自研抗癌藥在美獲批上市
"特瑞普利單抗"又稱Toripalimab，是由上海君實生物自主研發的抗PD-1單抗藥物。當惡性腫瘤細胞表達一種能與PD-1受體結合、並阻斷人體免疫反應的蛋白質時，免疫系統的正常功能會受到抑制。為此，"特瑞普利單抗"旨在與PD-1受體結合，激活免疫系統，進而消滅腫瘤。預計該藥物將在美國以商品名“Loqtorzi”，在明年第一季上市。
今年10月29日，上海君實生物對外宣布，“特瑞普利單抗是中國首個經FDA批准的自主研發且生產的創新生物藥。”中山大學腫瘤中心腫瘤學教授也表達了期望，“我們希望這種具有前途的療法能夠縮小國際上鼻咽癌患者在尋找有效治療方法方面的差距。”
根據中國癌症資訊網站數據顯示，“特瑞普利單抗”在中國的單劑量價格約為2000元人民幣（280美元），而在美國，同等劑量小瓶的批發價格卻高達8892.03美元。這使得美國的價格高出中國30倍以上。儘管如此，即便在提價後，“特瑞普利單抗”的價格仍將比美國最暢銷的PD-1抗體藥物“Keytruda”低20%。
對此，一些網友指出，抗癌藥的價格差異程度有如“非法可卡因毒品市場”。據相關資料指出，美國街頭毒品價格是毒品原產地哥倫比亞價格的40倍，而抗癌藥的中、美市場價格差距，在一定程度上堪比毒品。
繼“特瑞普利單抗”獲得FDA批准後，本月另一款中國製造的抗癌藥物獲得在美國銷售的批准
2023年11月9日，和黃醫藥對外表示，其與合作夥伴武田取得呋喹替尼/fruquintinib的FDA批准，用於治療那些已經接受過治療的轉移性結直腸癌的成年患者，並取得了武田金額為3500萬美元的第一筆里程碑付款，以及基於淨銷售額特許使用權。
呋喹替尼是一種口服藥物，經過批准用於治療轉移性大腸直腸癌患者，這也是十多年來首個獲得批准用於所有類型癌症患者的無化療治療選擇。據美國癌症協會的數據，大腸直腸癌在美國是男性和女性第三大最常診斷的癌症，同時也是癌症相關死亡的第三大原因。
呋喹替尼的批准是基於兩項超過1000名患者的試驗。在試驗期間，接受藥物治療和支持性護理的患者的無惡化存活期是接受安慰劑和支持性護理的患者的兩倍。武田表示，接受呋喹替尼治療的患者死亡風險，降低了34%。
呋喹替尼將以“Fruzaqla”商品名，在美國進行銷售。類似於“特瑞普利單抗”的情況，該藥也可能面臨中、美價格之間的巨大差異。
據中國醫療新聞網站的資料顯示，美國一盒含有5mg*21粒的呋喹替尼的定價為25200美元，合計約18萬元。相比之下，在中國，呋喹替尼在2018年首次獲得中國國家藥品監督管理局/NMPA的批准，並於2020年1月納入國家醫保，成功於2022年續約。據中國醫藥電商平台的價格顯示，5mg*7粒的呋喹替尼價格約為2500元左右，同等21粒在國內的價格為7500元。讓大眾再次感歎，呋喹替尼在美國的價格竟然是中國價格的約24倍。
儘管以上兩種中國製造的抗癌藥物獲得在美國銷售的批准，但其在中國的價格仍與美國價格存在巨大的落差。一些專家指出，中國創新藥品在美國的價格制定更多受到美國市場類似藥物對標價格的影響。
中國創新藥出海的“價格挑戰”
研究顯示，美國是世界上新藥價格最高的國家。美國曾對外表示，價格高昂是因為“研發成本高”，然而業內人士表示，背後的真實原因值得我們深究。
事實上，中、美兩國的藥品市場環境大有不同。在中國，藥品的價格是基於加入國家醫療保險體系的人數而定，而不是根據“批發價”。截至去年年底，95%的中國公民加入了基本醫保體系，几乎實現了全民覆蓋。而在美國，藥品的銷售主要是為了實現企業的利益目標，并且價格形成機制不透明，因此價格飆升堪比非法毒品市場。例如，默克公司的特瑞普利單抗主要對口藥Keytruda也在中國銷售，但數據顯示，Keytruda進入中國市場時的標價是美國的一半。
此外考慮到產品的療效、安全性、創新性，也會相應體現在美國的價格上。也有醫藥行業人士表示，在中國，受激烈競爭、支付政策等多方面因素的影響，國產創新藥上市不久可能就會陷入“內卷”的惡性競爭之中，而美國的藥物市場相對競爭沒有那麼大，因此價格即使居高不下也有穩定的市場需求。
面對出海的“價格挑戰”，還有更多的中國創新藥正等待海外市場的檢驗
以PD-1腫瘤藥為例，百濟神州的替雷利珠單抗目前正在接受FDA審評，該藥用於治療二線ESCC的新藥上市許可申請，預計該申請將在2023年內或2024年上半年得到批准。此外，亞盛醫藥的首個上市品種奧雷巴替尼最近在中國獲批新適應證，此前該藥已經獲得FDA頒發的四項孤兒藥資格認定和一項快速通道資格認定。
隨着越來越多的中國創新藥涉足國際市場，定價策略成為了一項重要的挑戰。上海君實生物曾表示，海外許多國家的支付方相當多元化，不僅包括政府支付，還有商業保險，而患者對藥物價格相對較為寬容。藥物價格的制定還受到多重因素的影響，包括適應證、藥物臨床數據、支付方等。因此整體而言，中國創新藥受到全球價格體系的影響較小。
目前，歐美以及日本的藥品支付上限相對較高，有些藥物在美國的價格已經超過300萬美元。從企業的國際定價體系來看，除了歐美以及日本等地，大部分國家會以一款藥在首個上市國家的價格作為參考，例如在東南亞市場。
對於致力於國際化的中國創新藥企而言，需要全面考慮全球生物藥定價體系。從企業角度來看，一方面要以患者為核心，確保患者更便捷地獲取藥物。而另一方面，也要考慮到創新藥的長期投入和高風險等特點，以支持中國生物醫藥創新的持續發展。
需要特別關注的是，對於中國本土企業而言，推動中國創新藥進軍國際市場的重要性不僅僅在於拓展海外市場，更在於為中國市場的商業化進程提供有力支持。正如和黃醫藥首席商務官在呋喹替尼上市會上所強調的，當中國醫生為患者開具呋喹替尼的處方時，患者常常會詢問這是進口藥還是國產藥。在某些情況下，當患者得知這是一種國產藥時，他們可能會要求醫生更換藥物，因為許多患者普遍認為，進口藥一定比國產藥更為優越。而這一點，來源於長期以來患者對中國籍海外藥物的“刻板印象”認知。
隨着中國創新藥在美國的逐漸推廣應用，相信這將對該產品在中國的商業化產生積極而深遠的影響。不僅會提高國產藥物在國際市場的知名度和信譽，同時也有望改變患者對國產藥物的認知，為其在本土市場贏得更大份額提供有力助力。這種良性互動將為中國創新藥企業打造更為穩固和可持續的國際化發展格局提供有益支持。讓我們，拭目以待中國創新藥未來的發展。
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