要点:
Prenosis周三宣布其人工智能AI驱动的败血症诊断工具已获得美国食品和药物管理局的批准，这意味着该机构首次批准过类似的产品。
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美国健康科技公司Prenosis周三宣布，其基于人工智能AI的败血症诊断工具已获得美国食品药物管理局/FDA批准，成为首个获得此批准的工具。
败血症是指感染所引起的全身性发炎反应，指致病微生物（细菌、霉菌、病毒等病原体）及其毒素侵入血液循环，扩散至全身，加上人体免疫系统在抗击感染时超常运转，加速释放许多化学物质进入血液，而开始攻击人体其他器官，导致全身的发炎反应和组织坏死，严重者将会造成休克及器官衰竭。而败血性休克，则为在部分的败血症状况下，出现严重的循环系统及细胞代谢失调，这种状况经常导致死亡。当身体对感染产生极端反应时发生的情况，通常是致命的。
根据美国疾病控制与预防中心的数据，每年有超过35万名成年人因败血症在住院期间死亡或接受临终关怀。败血症的诊断一直具有挑战性，但早期检测至关重要，因为患者的病情可能会迅速恶化。
Prenosis公司的工具名为“脓毒症免疫评分”，它利用温度、心率、细胞计数等22个不同参数来帮助临床医生评估患者患脓毒症的风险。通常情况下，医生和护士需要单独监测这些参数，而Prenosis的解决方案则使用人工智能一次评估所有这些指标。据相关数据显示，该工具会产生总体风险评分和涉及“患者病情恶化风险”的四个类别。
败血症免疫评分是基于Prenosis的Immunix平台建立的，该平台依据来自超过25,000名不同患者的100,000份血液样本数据集。
该工具直接集成到电子健康记录中，临床医生可以在其中建立和管理患者的医疗记录。 Prenosis表示，将败血症免疫评分嵌入现有工作流程中意味着它将易于使用和访问。临床医生还将看到一个显示屏，准确显示用于计算整体风险评分的哪些参数。
截至目前，Prenosis的解决方案已通过FDA的De Novo途径获得批准，这意味着此前从未有过类似产品被授权。对于这家已有10年历史的芝加哥新创公司来说，这是一个巨大的胜利。
但尽管Prenosis是首家获得FDA批准其败血症人工智能诊断工具的公司，但一些组织已经开发并发布了类似的解决方案。例如，约翰霍普金斯大学建立了一个人工智能系统，旨在更快地发现败血症症状。根据“自然医学”2022年发表的一项研究，该大学的人工智能AI模型比传统方法平均早六个小时检测到败血症。
此外，领先的医疗保健软件供应商Epic Systems也开发了一种由人工智能驱动的败血症预测工具，尽管该公司的模型近年来受到了大量批评。根据“JAMA内科医学”2021年发表的一项研究，Epic的败血症模型已在美国数百家医院使用。但研究人员发现，该模型对败血症的预测效果不佳，并且引发了对国家层面败血症管理的根本担忧。
对此，Epic提出了反驳，他们曾对外表示，医疗保健机构已经看到败血症死亡率因其技术而有所改善。据相关资料显示Epic在接下来的一年对其败血症模型进行了全面改革，试图提高其效能。
Prenosis对外表示，尽管他们本可以直接推出败血症免疫评分，但他们不想在未经FDA批准的情况下尝试销售该产品。该公司表示，该工具大约三年前就已经准备就绪，但他们希望与监管机构合作，以确保安全并避免技术带来损害。
此外，FDA在2022年9月更新了公司指南，并分享了打算重点监管的设备软体功能范例。该机构表示，像分析患者特定医疗资讯以检测中风或败血症等危及生命的疾病的软体属于此类。换句话说，该机构建议开发败血症检测工具的公司应该寻求官方授权。
Prenosis表示，他们花了大约18个月的时间向FDA证明败血症免疫评分的安全性和有效性。既然该公司已经获得了FDA的批准，他们将进行更多的研究，以证明这些工具的准确性和对临床决策的影响。目前，Prenosis将开始向美国的医院出售该工具，最终目标是向全球各地的医院销售。
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