要点:
脑机接口技术正迎来历史性突破，Paradromics成功完成首例人体植入试验，推动神经损伤患者通过大脑信号实现沟通与康复，标志着该领域迈向临床应用的新阶段。
长期以来，这一领域的研究致力于打破大脑与外部世界之间的屏障，将人类的思维直接转化为可操作的信号，帮助因神经损伤而失去语言或运动能力的人重新获得沟通与表达的可能。脑机接口技术，正迎来一个历史性的转折点。
6月2日，脑机接口初创公司Paradromics宣布，外科医生已成功将其研发的脑部植入装置Connexus植入一名患者体内，并在约十分钟后安全取出。这一试验标志着Connexus朝着长期临床测试迈出了关键一步。
作为该领域的最新商业进展之一，此举也显示出越来越多企业，包括伊隆·马斯克的Neuralink正致力于推动人脑与计算机的直接连接。如今，随着多项关键技术的突破和首次人体植入试验的成功，脑机接口正逐步从理论与实验走向临床应用，开启了一条充满希望的康复新路径。
Paradromics：打造全植入式脑机接口Connexus
Paradromics是一家总部位于美国德州奥斯汀的脑机接口/BCI公司，与2015年成立。 Paradromics旨在将斯坦福大学实验室的神经记录技术转化为无线、完全植入式的医疗设备。成立初期，公司便获得了美国国立卫生研究院/NIH和国防高级研究计划局/DARPA总计1500万美元的合同支持，为核心技术研发奠定基础，并于2018年完成风险投资融资。
该公司致力于开发高速数据传输的全植入式脑机接口系统，该系统能够釆集神经信号，并通过皮肤实现无线传输，外部设备则将这些信号实时转化为用户意图的语音或计算机指令。其技术核心包括安全的近红外光学数据链路和感应耦合供电，保证数据和电力的稳定传输。 Paradromics的目标是帮助脊髓损伤、中风、ALS等神经退行性疾病患者，改善严重运动障碍的状况。
至2019年底，Paradromics完成了从专注技术研发向打造可销售产品Connexus脑机接口的战略转型。 2021年，公司获得320万美元的NIH第二阶段SBIR资助，推动高密度皮层内微电极阵列的临床应用开发，同时与马萨诸塞州总医院神经技术中心展开合作，强化临床研究布局。
2023年，Paradromics完成了由Prime Movers Lab领投的3300万美元风险融资，Connexus脑机接口获得美国食品药品管理局/FDA的突破性设备认定，开启快速审批通道。该设备首批应用聚焦辅助沟通，能实时将脑信号转化为语音和动作，帮助患者恢复社交连接与技术独立性。
2024年，Connexus再次获得FDA突破性设备称号，进一步支持严重运动障碍患者通过该设备控制计算机。此外，Paradromics被纳入FDA创新设备计划TAP/全产品生命周期咨询计划试点，助力加快安全有效医疗设备的开发和推广。
Connexus系统由皮层模块、内部收发器及连接线组成。皮层模块由神经外科医生通过类似深脑刺激/DBS的手术技术，植入运动皮层表面，配备421通道微电极阵列，电极长度约1.55毫米，直径小于40微米，直接釆集单一神经元信号。系统支持最多植入4个皮层模块，总电极数高达1684个。
釆集的神经数据通过柔性细线传输至内部收发器，再以最高100兆比特/秒速率通过安全的红外线无线链路传送至佩戴式外部收发器，电力通过电感耦合持续供应。最终数据由小型计算单元运用人工智能、机器学习和高级语言模型进行实时解码，转换成用户意图的语音或计算机输入。
Paradromics的技术通过精确读取患者的大脑信号，实现了将其想表达的内容转换为可理解的语言，为改善严重运动障碍患者的生活质量开辟了新的可能。近日，脑机接口技术更迈出关键一步，Paradromics首次成功将其设备植入人类大脑并顺利记录到了脑部信号，这标志着该领域向临床应用又近了一大步。
脑机接口迈出关键一步：首次成功植入并记录大脑信号
5月14日，密歇根大学进行了一项脑部手术试验，一名正在接受癫痫治疗的患者同意研究团队将Paradromics的脑机接口设备Connexus暂时植入其大脑颞叶，这是处理听觉信息与记忆编码的关键区域。医生使用一款由Paradromics开发、形似EpiPen的仪器将设备顺利植入，并成功在植入期间记录到了脑部电信号。
Connexus植入物小于一枚一角硬币，包含420个细小的微针，可深入脑组织以记录单一神经元的活动。相比之下，Neuralink的装置通过64条细致柔韧的导线，连接超过1000个电极。而其他脑机接口/BCI公司则釆取更温和的技术路径：Precision Neuroscience研发的大脑表面植入物无需深入组织，Synchron的设备则可通过血管接近大脑，这两者主要釆集的是神经元群的信号，而非单个神经元。
脑机介面/BCI是一种解读脑讯号并将其转换为外部技术命令的系统。 值得说明的是，BCI并不会直接“读取”个体的私人思维，而是通过识别与动作意图相关的神经信号运作。 Paradromics正在研发的技术专注于解码与发声相关的面部肌肉动作。即使是无法说话的瘫痪患者，也能尝试进行发声动作，从而在大脑中产生独特的神经反应，设备则可将这些信号解码为语音。
Paradromics执行长Matt Angle对此表示，“这种机会极为罕见。病人本就需要接受重大脑外科手术，头骨会被打开，部分脑组织将被切除。此时测试植入设备，所带来的额外风险其实相当低。只有贴近单一神经元，才能获得最高质量的信号。”这种高解析度的信号是精准解码使用者意图或语音的关键。
2023年，斯坦福大学与加州大学旧金山分校的研究人员曾展示BCI技术在语音解码上的突破，成功让两位瘫痪女性分别以每分钟62字与78字的速度“说话”，尽管一般人类的语速约为每分钟130字。
Paradromics期望在这一领域取得相似成果，并计划于今年底启动针对瘫痪患者的临床试验，届时将首次进行长期植入测试。
“将全新脑部植入装置推向市场充满挑战，”巴特尔研究所神经技术专家指出。 “在早期的监管阶段，团队必须确保设备真正接收到了有效的神经信号，这对任何神经科技公司而言，都是一个极其关键的关卡。”
目前，Paradromics的BCI尚未获得美国食品药物管理局的批准，距离商业化还有很长的路要走。一旦获得监管机构的批准，Paradromics计划在今年稍后启动一项临床试验，研究其技术在人体中的长期安全性和应用。
脑机介面新突破：新一代脑机接口迈向临床试验
在过去的二十年里，一款名为“犹他阵列”/Utah Array的脑机介面植入物一直是学术研究的核心工具。这种设备外形类似一把缩小版的发刷，包含约一百根细长的尖刺电极，能够深入脑组织，读取特定区域的神经讯号。犹他阵列的诞生，使得科学家能够首次让瘫痪者仅透过想象来控制机械手臂、移动电脑游标，甚至产生合成语音，为脑机接口/BCI技术打下了重要基础。
然而，犹他阵列也有其显著的局限。由于其需要透过头皮上方的一个明显基座连接外部设备，这不仅影响了使用者的外观与日常生活，也增加了感染风险。此外，长期植入会导致电极与脑组织之间产生慢性炎症反应，使得设备效能随时间下降，甚至可能对脑部造成损害。
这些挑战推动了新一代BCI技术的诞生，包括Paradromics、Neuralink等公司正试图从材料、设计与功能等层面全面革新现有设备。他们采用更柔性、耐用的材质，并开发无线通讯与全植入式装置，以提升使用者舒适度并延长设备寿命。同时，这些新系统普遍内建更多的电极，目的在于收集更大规模、更高解析度的神经数据。
密西根大学神经外科医师Matt Willsey是此次Paradromics植入试验的主刀医生。他指出，增加电极数量有助于提升BCI的性能与灵敏度，这不仅能更准确地读取使用者的意图，也让装置在更多功能上具备扩展潜力，例如语音解码、运动控制与情绪识别等应用。
Paradromics执行长Matt Angle也对此补充说，未来他们的目标是探索在同一名使用者的大脑中植入多达四台装置的可能性，这将使设备拥有前所未有的数据记录能力。当这些模组协同运作时，将有望实现更精细、即时的脑部讯号解码，进一步推动BCI在医疗与通讯领域的应用。
不过，Matt Angle也强调，在任何扩展应用之前，最关键的一步仍然是确保Connexus植入物在人体内的长期安全性与稳定性。这不仅关系到医疗器械的监管审查，也攸关患者能否真正受益于这项创新科技。未来几个月内，Paradromics将进行多项临床观察，全面评估设备在长时间使用中的反应与表现。
有从事神经工程的学者表示，这次手术本质上是一场“技术彩排”。它的目的并非立即验证长期疗效，而是测试手术流程本身是否顺利，确保植入物能准确安装、即时记录讯号，并安全取出。这一阶段对于未来真正进入临床试验至关重要。这是一个成功的开端。如果他们能延续这样的步调与技术品质，那么在不久的将来，脑机介面将真正从实验室走进现实世界，为成千上万因神经损伤而失语或瘫痪的人带来希望。 ”
这项突破不仅是科技的进步，更是对人类沟通和自我表达能力的深刻拓展。随着脑机接口技术不断成熟，我们正逐步跨越生理障碍，赋予那些失去语言和行动能力的人重新连接世界的钥匙。未来，当思想与机器无缝融合时，不仅医疗康复领域将迎来革命，整个社会对于“交流”的理解也将被重新定义：这是科技赋予人类的全新可能，也是对生命尊严的崇高致敬。
