要点:
初创公司Safi Biotherapeutics正在致力于大规模生产廉价的红血球，以取代传统捐血的方式。尽管Safi Biotherapeutics遇到种种困难，但无可否认其技术进展和未来计划为生物制造领域带来了显著的新机会。
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上个月，在美国红十字会报告中指出，美国血液供应量在7月份下降超过25%，该机构宣布进入紧急状态。针对这一现状，初创公司Safi Biotherapeutics提出了一项创新性的解决方案：实验室培养血液。
与传统的捐血相比，实验室培养血液具有更大的生产规模和经济效益。随着Safi Biotherapeutics的持续发展，预计在不久的将来，我们将能有效缓解血液紧缺问题。
全球医疗系统陷入“血荒”
每年的6月14日是第12个“世界献血者日”，今年的主题为“感谢您挽救我的生命”。虽然全球对血液的需求不断增长，但许多地方依然面临血液短缺的问题。在全球多个国家，由于无法获得安全的血液供应，导致了许多不必要的死亡。
根据世界卫生组织的数据显示，目前全球有62个国家的血液供应几乎完全依赖于自愿无偿献血者，而有40个国家仍然依赖家庭献血者或有偿献血者。
在发达国家，输血主要用于支持治疗如白血病、再生障碍性贫血、地中海贫血、镰状细胞病和血友病等内科和外科病症。尽管对血液的需求不断增加，但许多地方依然面临血液供应不足的问题。随着献血者年龄的增长，急需更多年轻和健康的献血者来替代每年因健康问题、迁移或去世而流失的献血者。
在发展中国家和转型期国家，由于无法获得安全的血液供应，导致了高比例的出血死亡率。出血是全球孕产妇死亡的主要原因，每年超过52.9万名妇女在妊娠或分娩期间死亡，其中99%发生在发展中国家。而在撒哈拉以南非洲的一些地区，出血甚至占孕产妇死亡的44%。
取代传统捐血的创新方法
血液短缺对患者来说，可能带来极大的困扰。根据美国红十字会网站的信息，该组织负责收集和分发美国约40%的血液供应，目前正呼吁更多的人参与捐血。
虽然捐血是应对血液短缺的常见措施，但实际情况表明，这一方法难以从根源上解决问题。每位捐血者一次只能捐献200到400毫升血液，对于需要大量血液进行手术或长期治疗的患者而言，这个量远远不够。尤其是在大型医疗操作或重大事故发生时，血液需求急剧增加，而捐血量的不足使得血液库存始终难以满足实际需求。
此外，血液的储存时间也非常有限。红血球的保质期通常只有几周，而血浆和血小板的储存期限也各不相同。即使捐血量有所增加，如何在短时间内有效管理和分配血液资源，仍然是医疗机构面临的一大挑战。
但如今，一家成立仅四年的初创公司Safi Biotherapeutics或许能改变这一局面
Safi Biotherapeutics，作为血球同种异体生物制造领域的领军者，致力于大规模生产经济实惠的红血球。作为美国国防部为期5年的按需生产血液产品计划的细胞治疗商业化合作伙伴，Safi Biotherapeutics及其合作伙伴正全力以赴解决“细胞治疗2.0挑战”，实现规模化生产且保持高度一致性。
早在2022年11月，英国研究人员在临床试验中成功将约一到两茶匙的人造血液注入人体。虽然科学家们已经掌握了利用干细胞培养红血球的技术，但这一过程成本高昂且复杂，通常只能生产少量的红血球。
而Safi Biotherapeutics的目标正是在这些技术进展的基础上进一步提升，生产大量血液，最终实现商业化应用，以帮助满足患者需求并缓解血液短缺问题。
Safi Biotherapeutics的生产过程从“progenitor”细胞开始，这些细胞能够发展成多种类型的适应性细胞。 “progenitor”细胞源自骨髓中的干细胞，而Safi Biotherapeutics则将这些细胞转化为红血球。
该公司还为特定患者群体设计了专门的配方，因为一些长期需要输血的患者需要无特定抗原的血液。细胞在生物反应器中通过分裂或“加倍”来生长。麦康奈尔指出，公司花费了大量时间关注生物反应器的倍增情况，能有效地反映出细胞生产的效率。经过过滤后，Safi Biotherapeutics留下的一些血液样本与从捐赠者处釆集的血液在外观上无异。
值得注意的是，Safi Biotherapeutics能够以不到2000美元的价格生产一单位血液。根据分析公司Statista的报告显示，2021年美国医院为每单位捐赠红血球支付的中位数金额为214美元。 Safi Biotherapeutics的CEO麦康奈尔对此表示，公司最终目标是将生产成本降低到每单位500美元甚至300美元以下，以与传统捐血成本相当。
麦康奈尔透露，Safi Biotherapeutics目前使用的10升生物反应器每次运行可以生产约1单位血液。公司计划在未来八到九年内使用更大的储罐，每次运作可产生约100单位血液，这意味着仅需一次干细胞捐赠就能够生产数百袋血液，远超过一个人“一生可捐赠”的血液量。
目前，Safi Biotherapeutics已从美国国防部获得超过1600万美元的资助，考虑到额外的正在进行的拨款，到今年年底，这一总额有可能超过2000万美元。此外，公司还宣布获得由J2 Ventures领投的500万美元种子资金。麦康奈尔表示，这笔融资将支持公司启动与美国食品药品监督管理局/FDA的合作。
尽管如此，FDA尚未批准Safi Biotherapeutics的技术，该公司还需进行多年的严格测试，以证明其红血球产品的功能性和安全性。麦康奈尔对此强调，“我们需要证明这些红血球是安全的、有效的，并且能够提供氧气，且以与供体红血球相当的方式循环。”
但是，Safi Biotherapeutics从未停止探索前行的脚步
今年年初，Safi Biotherapeutics自豪地宣布成功完成了对先进红血球疗法开发领域杰出参与者EryPharm的资产收购协议。这一战略举措标志着Safi Biotherapeutics在工业规模生物制造红血球生产领域迈出了重要一步，为传统捐赠血液产品提供了一种创新的替代方案。
此次收购将Safi Biotherapeutics与法国生物技术公司EryPharm的尖端专有技术融合在一起，创造了强大的协同效应，预计将彻底改变生物制造领域。通过整合两家公司数十年的专业知识、资源和知识产权，Safi Biotherapeutics将加速其生物制造红血球产品的开发和商业化，特别是在解决特定抗原的可用性和可及性方面，着力于改善表型输血解决方案。
在本月早些时候，Safi Biotherapeutics还开始与位于新罕布什尔州曼彻斯特的先进再生制造研究所/ARMI合作，对其生产流程进行优化。麦康奈尔指出，ARMI是一个接受政府资助的生态系统的一部分，旨在在美国建立先进的生物制造能力。
虽然Safi Biotherapeutics在技术和战略方面已经取得了显著进展，但要实现其大规模生产的愿景仍需克服许多挑战，并经历一个长期的实施过程
麦康奈尔指出，公司预计首次产品推出可能需要六到七年的时间。这一时间框架的部分原因在于公司计划在初始阶段内生产约10万单位的血液，这一目标需要精确的工艺控制和大量的资源投入。 “这一扩展过程将包括多个阶段，涉及从工艺优化到设备升级，以及从初步的实验室生产到大规模的工业生产。公司还将需要解决在生产过程中可能遇到的技术难题，以确保生产出的红血球不仅在数量上满足需求，而且在质量和安全性上达到严格的标准。”
此外，Safi Biotherapeutics还必须与监管机构保持密切合作，确保其生产过程符合所有法规要求。为了实现这一目标，Safi Biotherapeutics将继续投资于研发，改进其技术，并加强与供应链和合作伙伴的协作。这些努力将有助于确保公司能够按计划推进生产进程，并最终实现大规模、高效、安全地生产红血球。
“人造血液”的未来
Safi Biotherapeutics的技术进展和未来计划为生物制造领域带来了显著的新机会。成功实施后，该技术将为全球医疗系统提供一种可靠的替代品，带来更大的市场需求和商业潜力。
与此同时，Safi Biotherapeutics的扩展计划为商业化和市场拓展提供了广阔的机会。公司计划从初期的10万单位逐步扩展至年产量超过100万单位，这不仅能满足更多医疗机构的需求，还将推动行业的创新和竞争。这种规模化生产的成功将吸引更多投资者和合作伙伴，促进相关技术的推广和应用，带动“鲶鱼效应”，或将进一步推动整个行业的发展。
Safi Biotherapeutics通过与行业领军机构的战略合作，已显著加速了技术的成熟，提升了生产效率，并降低了成本。这些突破不仅为公司在市场上奠定了竞争优势，也有望引领更多技术创新和经济效益，推动生物制造领域的长远可持续发展。我们对Safi Biotherapeutics未来的进展充满了激动与期待，相信这一领域将迎来更加辉煌的前景。
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