要点:
NVO诺和诺德向FDA请求禁止复方药房生产未经批准的减肥注射液，反映出其在减肥药和糖尿病治疗领域的市场领导地位正面临多重挑战。未来，公司能否找到平衡以重塑竞争优势，将对其发展前景至关重要。
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曾经风靡全球的“减肥神药”背后公司诺和诺德/Novo Nordisk (NVO) ，今天向美国食品和药物管理局/FDA提出要求，希望其禁止复方药房生产未经批准的减肥注射液。
近年来，诺和诺德迅速建立了强大的“护城河”，在减肥药和糖尿病治疗领域占据了领先地位，特别是其产品Wegovy和Ozempic，均成为市场上的明星药物。然而，随着政策环境的变化以及消费者对高药价的日益不满，诺和诺德的市场优势逐渐受到削弱。未来，诺和诺德能否找到平衡，重拾竞争优势，将是决定其命运的关键。
请求FDA禁止复合版本减肥药
今天，诺和诺德向美国食品药品监督管理局/FDA请求，阻止配药药房生产未经批准的、更便宜的减肥注射药物Wegovy及糖尿病治疗药物Ozempic的替代品，理由是这些药物的复杂性使得其他制造商无法安全地进行生产。
目前，FDA尚未就是否禁止这些复合版本的semaglutide（Ozempic和Wegovy的活性成分）作出最终决定，该机构表示正在审查诺和诺德的请求，并将直接回应该公司。复合药物是根据特定患者需求量身定制的品牌药物替代品。在品牌药物短缺的情况下，配药药房可在满足FDA要求的前提下制备这些仿制品。
诺和诺德在周二晚间将semaglutide列入FDA的“复合药物的可证明困难”名单，这一名单包含在短缺期间不允许制造的复杂药物，因为这些药物可能存在安全风险。
该公司在声明中指出，semaglutide的复杂性以及尝试复合的潜在危险使其符合这一描述。诺和诺德还列举了复合版本semaglutide的多个风险，包括可能出现未知杂质、剂量强度不准确，以及复合产品中根本不含semaglutide的情况。
诺和诺德强调，这些药物在安全复合方面固有的复杂性使其对患者的安全风险远高于任何潜在好处。公司表示，其目标是确保患者只能获得FDA批准的、安全有效的semaglutide产品。
FDA此前已警告使用所谓GLP-1类药物（如semaglutide）的复合版本可能带来的风险，因为这些药物未经批准，意味着在上市之前并未经过FDA的安全性、有效性和质量审核。本月早些时候，FDA指出，因患者自行注射错误剂量而导致的semaglutide复合药物过量使用的报告也已收到。
今天这一举措，是诺和诺德在过去一年中对多个诊所、配药药房和其他制造商提起50起诉讼后，最新一次试图打击潜在有害的semaglutide仿制品。而背后除了安全隐患以外，却是更深层的原因。
由于美国市场上品牌药物的间歇性短缺，患者开始转向复合版本的semaglutide，而这些品牌药物在保险和其他折扣之前，价格可高达每月1000美元。由于许多健康计划并不覆盖用于减肥的semaglutide，复合版本成为了一种更具成本效益的替代品。
此外，Wegovy和Ozempic的活性成分semaglutide在过去两年内经历了间歇性短缺。根据FDA的药物短缺数据库显示，目前Wegovy的最低剂量正处于短缺状态，但该药物的其他剂量以及Ozempic均显示为可用。对此，诺和诺德正努力增加semaglutide的供应，以应对美国前所未有的需求。
值得注意的是，FDA在十月初将tirzepatide从短缺名单中移除，尽管一些药房仍在努力补充该药物的品牌版本。一个代表配药商的贸易组织起诉了FDA，导致该机构表示将重新考虑tirzepatide的短缺名单决定。在这样的背景下，诺和诺德的“护城河”面临多重挑战，既有来自市场竞争的压力，也有政策变化带来的不确定性，这些因素都可能影响其在减肥药市场的持续领先地位。
“护城河”面临多重挑战
诺和诺德自成立以来，凭借其“减肥神药”Wegovy在全球范围内获得了广泛的认可与欢迎。与此同时，也帮助诺和诺德在减肥药市场建立了强大的“护城河”。
据数据显示，截至今年8月，Wegovy的销售增长了55%，达到了116.6亿丹麦克朗，尽管未能达到市场预期的135.4亿丹麦克朗，但仍然表明了其市场的巨大需求。然而，诺和诺德(NVO)近几年来却遭遇了多重危机，导致其销售和盈利均低于市场预期，从而使公司股价遭受重挫。
为了应对市场上对Wegovy和糖尿病药物Ozempic的需求超过供给的情况，诺和诺德投资了68亿美元来扩展生产能力，并支付110亿美元收购了Catalent的三座工厂。尽管公司正在积极增加生产能力，Wegovy和Ozempic仍可能面临周期性供给短缺的问题。此外，美国食品药品监督管理局/FDA也更新了Wegovy的供给状况，显示出最低剂量仍然受到限制。
此外，尽管Wegovy和Ozempic的受欢迎程度不断上升，价格折扣和竞争压力开始对其利润产生影响。随着减肥需求激增以及保险覆盖不均，许多患者不得不自掏腰包支付药物费用，使得诺和诺德面临来自外界越来越大的降价压力。
种种影响之下，诺和诺德一直以来建立的“护城河”似乎正在逐渐消退。由于价格折扣和竞争压力的加剧，其利润增长受到严重压制，这两个因素可能会持续存在，令诺和诺德未来的盈利前景面临挑战。
尽管减肥药市场尚未饱和，且面临供给短缺的问题，诺和诺德计划投资更多资金扩充产能以满足市场需求。同时，诺和诺德也希望确保开始使用减肥药的患者能够持续使用，因此将继续限制入门级剂量的供给。这意味着短期内，诺和诺德的营收可能不会出现大幅度的增长。
除了营收受到一定限制，扩张投资的成本及研发新药的费用也可能对利润增长形成阻力。虽然GLP-1类药物的需求依然强劲，诺和诺德仍需密切关注自身在需求增长中能否实质性受益。
另外，考虑到诺和诺德背后的医药行业，相关投资也充满了风险，主要来自于政策的变动和竞争对手的直接竞争。如今再加之未来可能市场会逐步出现取代诺和诺德“减肥神药”的复合标准复方药品，更将给诺和诺德带来“致命一击”。
NVO诺和诺德的股票走势无疑值得高度关注。尤其是在其高增长期似乎已成为过去时，投资者们亟需评估公司是否能够持续维持其强大的护城河。这一问题的答案不仅关乎诺和诺德自身的未来，也直接影响到投资者的收益预期。
诺和诺德的未来发展充满了不确定性。我们需要深刻理解这些因素如何相互影响，并密切关注公司在应对这些挑战时所釆取的策略。在制定投资决策时，我们不仅要关注诺和诺德当前的业绩，更要关注其未来的战略规划与市场动态。这一切都需要我们认真考虑，以便在瞬息万变的市场中作出明智的投资选择。
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