Moderna RSV 老年人新疫苗獲FDA批准

Moderna RSV 老年人新疫苗获FDA批准

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美国食品药物管理局批准了Moderna的呼吸道合胞病毒疫苗。

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近日,美国食品药品监督管理局/FDA批准了Moderna针对60岁以上成年人的呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗,这是该公司在美国市场推出的第二个产品。对Moderna来说,这是一项胜利,因为其唯一商用产品“新冠疫苗”需求急剧下降,该公司迫切需要另一个收入来源,而新产品将使其在商业上走向更加广阔的的领域。

美股早槃,Moderna股价一度涨近4%,不过随后却大幅跳水,目前跌逾6%。据相关数据显示,该公司RSV疫苗在预防至少两种RSV症状(如咳嗽和发烧)方面的有效性仅为79%,低于预期水平。

RSV疫苗对Moderna的重要性<br data-mce-fragment="1">在新冠疫苗之后,全球主要疫苗制造商纷纷聚焦“RSV疫苗”,辉瑞、强生等都已入局。根据世卫组织/WHO估计,每年全球有6400万儿童感染RSV。此外,根据美国疾病控制与预防中心/CDC的数据,这种病毒每年导致美国6000至1万名老年人死亡,其中6万至16万人住院。

RSV是一种非常常见的传染性病原体,在某种程度上几乎会感染每个人,可引起下呼吸道感染的季节性流行,包括毛细支气管炎和肺炎。 RSV感染的初期症状与普通感冒、流感无异样,但其传染范围及影响更大。

但几十年来,针对这种病毒一直未能研制出有效疫苗。直到去年5月份,全球首款RSV疫苗“Arexvy”在美获批上市,随后,辉瑞的RSV疫苗Abrysvo也获批准,有望迈入最畅销疫苗行列。

此次Moderna推出的RSV疫苗,将以mRESVIA品牌销售,这是第一个被批准用于治疗新冠肺炎以外疾病的信使RNA疫苗。此外,该公司的疫苗也是唯一釆用预充填注射器的RSV疫苗,旨在使患者更容易注射。

据Moderna声称,mRNA疫苗可以教会身体制造被免疫系统识别并攻击的蛋白质,有潜力治疗多种疾病,并且比传统疫苗更有效。

根据LSEG的数据,分析师平均预测莫德纳RSV疫苗在2024年的销售额为3.4亿美元,明年将增长到8.305亿美元。

此外,美国CDC的一个顾问小组将于6月份就该疫苗的使用和目标人群的建议进行投票。 Moderna预计,在秋季疫苗接种季节之前,其RSV疫苗的适用人群将进一步扩展。

疾病预防控制中心的积极建议将使Moderna的疫苗与GlaxoSmithKline和Pfizer公司竞争。去年秋天,后两家公司在美国推出了各自的疫苗。尽管Pfizer的疫苗迄今落后于GlaxoSmithKline的疫苗,但这两种疫苗的销售量已达数亿美元。

Moderna在2024年全年的销售预期约为40亿美元,其中包括其RSV疫苗的收入。这次批准证明了Moderna信使RNA平台在治疗新冠病毒之外具有多功能性。该生物技术公司正在利用这项技术来应对多种不同的疾病,包括呼吸道合胞病毒、癌症以及高度传染性胃病诺罗病毒。

Moderna的首席执行官Stéphane Bancel对外表示,“FDA对我们的第二个产品mRESVIA的批准建立在我们mRNA平台的优势和多功能性之上。通过mRESVIA,我们持续为患者提供服务,解决与传染病相关的全球公共卫生威胁。”

RSV疫苗试验数据<br data-mce-fragment="1">疫苗在大约三个月内预防至少两种RSV症状的有效率为83.7%。 2月的研究数据显示,在8.6个月时,注射的疗效下降至63%。

这些结果当时引起了投资者的担忧,认为该疫苗的效力下降速度比GlaxoSmithKline和Pfizer的疫苗更快。 Moderna在声明中表示,如果没有对照面对面的试验,就无法进行比较。该公司补充说,其试验有不同的研究族群、地理位置和RSV病例定义等差异。

但值得庆贺的是,在接受注射的患者中没有发现重大安全问题。大多数副作用仅为轻度至中度,包括注射部位疼痛、疲劳、头痛、肌肉疼痛和关节疼痛。

Moderna表示,随着新产品的推出,预计2025年将恢复销售增长,并在2026年实现收支平衡。投资者对Moderna mRNA产品线的长期潜力寄予厚望:该公司股价在2023年下跌近45%后,今年上涨了40%以上。

作为投资者,我们应该关注Moderna未来产品的发展和市场表现。其中包括针对新冠肺炎和流感的组合疫苗,预计最早可能在2025年获得批准。这些产品的成功将直接影响Moderna的市场地位和未来收入。

随着流感病毒的季节性变化,一种高效的流感疫苗对公众健康至关重要。如果Moderna能够成功开发并推出这种疫苗,将有望在流感疫苗市场上占据一席之地。

此外,Moderna与默克公司合作开发个性化癌症疫苗也是一个潜在的利好消息。个性化癌症疫苗代表着医学治疗领域的未来发展方向,如果这一合作能够取得成功,将为Moderna带来额外的收入来源。这类疫苗的开发可能对公共卫生具有重大意义,能够帮助预防和控制各种潜伏性疾病的爆发,从而保护人们的健康和生命安全。

纵观现在的市场,随着新产品的推出,投资者对Moderna mRNA产品线的长期潜力寄予厚望,这也反映在公司股价的上涨趋势上。我们应密切关注Moderna未来产品的研发进展和市场表现,以便做出明智的投资决策。

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