要点:
1月21日，美国FDA批准强生公司的Spravato鼻喷剂可单独用于治疗难治性重度忧郁症，为那些对传统疗法无效的患者带来新的治疗选择。
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1月21日，美国食品药物管理局/FDA批准强生公司/Johnson & Johnson，将其鼻喷剂Spravato单独用于治疗那些患有难以治疗的重度忧郁症的成年人，这些患者对至少两种标准治疗方法的反应微弱或无效。
此前，Spravato已经在美国获准与口服抗忧郁药物联合使用，并专门用于治疗那些伴随自杀或伤害念头的难治性重度忧郁症患者。随着Spravato销量的增长，它成为历史上首个被认可作为单一疗法来对抗这一困难病症的药物。
在这一突破性进展背后，不仅是科技的进步，更是对人类心理健康需求的回应。忧郁症不再是人们心底深处的隐痛，它的治疗也在不断拓展新的边界。这类创新疗法的出现，为那些在传统治疗中无法找到出路的患者点燃了一盏希望的灯，即使面对最黑暗的时刻，依然有走向光明的可能。
作为忧郁症的独立治疗药物
据估计，美国有大约2100万成年人患有重度忧郁症，其中约三分之一的人正在与治疗无效的症状作斗争，如持续的悲伤感、睡眠障碍、精力不足以及死亡或自杀的想法。这些患者常常面临着传统疗法未能有效改善病情的困境。
“我们现在首次能够为患者提供一个真正的选择，帮助他们找回自我，重新掌控生活。”参与Spravato初期临床试验的医生、中西部研究小组主席Gregory Mattingly博士表示。他所在的密苏里州圣路易斯的治疗中心，已经成功治疗了超过6000名患者，而目前仍有100多名患者正在使用这种药物。根据强生公司的统计，该中心是美国3000家获得Spravato使用认证的门诊治疗中心之一。
Mattingly博士进一步指出，患者现在可以选择是否与口服抗忧郁药物一起服用Spravato，尤其对那些口服药物无效或带来不良副作用（如体重增加或性功能障碍）的患者而言，这无疑提供了一个更为灵活和有效的治疗选项。强生公司也认为，这项批准为护理人员和患者提供了定制化的治疗方式，从而有助于确定最佳的疾病控制方案。
随着Spravato在临床上取得的成功，强生对其未来的增长充满信心
根据强生第三季的财报，Spravato在2024年1至9月的销售额已达到7.8亿美元，且随着医生对该药物的逐步接受，强生预计该药物的年销售额将进一步增长，达到10亿至50亿美元。这一成果对于强生而言，无疑是一个重要的突破，尤其在其主要产品Stelara面临专利到期以及医疗保险价格谈判压力的背景下。
这项新批准基于一项第四阶段的临床试验结果，该试验显示，单独使用Spravato后，患者的忧郁症状可在约24小时内得到改善，并且效果可持续至少一个月。根据强生的说法，该药物的安全性与此前Spravato与口服抗忧郁药物联合使用的临床数据一致。这表明当患者单独使用Spravato时，不仅能够快速缓解忧郁症状，且其效果更为持久。
Spravato的快速成长之路
早在2019年，Spravato已经开创了全新的治疗路径，成为30多年来首个获得FDA批准的重度忧郁症新药。该药物与氯胺酮有关，氯胺酮是一种常见的麻醉剂，具有致幻作用，有时也被误用为娱乐性药物。强生公司将氯胺酮转化为鼻喷剂的形式，目的是让药物能迅速进入大脑，从而快速发挥疗效。
Mattingly博士指出，Spravato通过不同的方式启动神经网络，这也是它能够显著缩短治疗反应时间的原因。他解释说，“传统的口服抗忧郁药物通常需要数周甚至数个月才能显现效果，而Spravato则能在使用后的几天内迅速带来改善。许多患者在使用Spravato后的同一天、第二天或第三天，就开始感觉到自己有了明显的改善。”
尽管Spravato具有显著的疗效，但它也伴随着一些潜在风险。根据药物的警告标签，Spravato可能会引发镇静、解离、呼吸抑制、自杀念头、药物滥用或误用等副作用。因此，Spravato只能通过受限计画来购买，并且无法在普通药局取得。此外，它只能在经过认证的医疗机构内，并在严格监控下使用。使用后，医疗人员还需对患者进行两小时的监测，以确保其安全。
Spravato上市初期的推广面临挑战，尤其是新冠疫情期间，医疗监督的安排变得更加复杂。然而，随着面对面就诊逐渐恢复，强生开始加大对Spravato的推广力度，医生们也逐渐认识到这款药物的潜力。
Mattingly博士回忆道，“当时，心理健康领域并不习惯于这样的治疗方式。我们并不习惯为这样的治疗方法留出足够的空间，也不习惯去思考如何正确使用Spravato。”然而，他认为如今大家已经看到了Spravato为患者带来的显著改善，“现在，我们中的许多人都成为了它的坚定支持者。”
强生公司进一步指出，Spravato的五年真实数据以及一项头对头的研究显示，这款药物在治疗重度忧郁症方面，较口服抗忧郁药物更具优越的疗效。这些临床证据进一步增强了医生们对该药物的信心，并帮助他们更加积极地推荐Spravato给患者。
这一突破性药物的成功上市不仅是科学研究的重大进展，更是对所有受重度忧郁症困扰患者的深切关怀。在当今社会，心理健康问题已成为人们生活中不可忽视的挑战，Spravato的诞生无疑为那些长期遭受困境的人们提供了新的希望。这不仅是药物治疗的革新，更是对病患选择权的尊重，展示了医疗领域在应对精神健康问题时不断边界拓展和灵活应对的能力。
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