要点:
近日，中国科学家研发的一种抗癌药物“特瑞普利单抗”获得了美国食品药物管理局/FDA的批准。该药物是中国第一个在美国批量上市的自研自产创新生物药，完成了美国鼻咽癌的治疗。尽管越来越多的中国抗癌药获得在美国销售的批准，但其在中国的价格仍与美国价格存在巨大的落差。随着中国创新药涉足国际市场，定价策略成为了一项重要的出海挑战。
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2023年10月27日，美国食品和药物管理局/FDA批准了中国科学家研发的抗癌药物“特瑞普利单抗”，专用于治疗鼻咽癌。 “特瑞普利单抗”标志着中国首个成功进入美国市场的自研、自产创新生物药，还填补了美国在鼻咽癌治疗领域的空白。
长期以来，美国一直在生物技术领域维持世界领先地位，其制药巨头在医药市场也占据主导地位。然而，近年来随着对美国可能扩大制裁范围，从电脑晶片扩展至救生药品的担忧日益加剧，中国政府和企业大幅增加对新药研发的投资。尽管目前“特瑞普利单抗”在美国的售价是其在中国的30多倍，但相对于在美国销售的同类型药物，中国抗癌药物的价格依然保持着相对较低的出海竞争优势。
中国首个自研抗癌药在美获批上市
"特瑞普利单抗"又称Toripalimab，是由上海君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物。当恶性肿瘤细胞表达一种能与PD-1受体结合、并阻断人体免疫反应的蛋白质时，免疫系统的正常功能会受到抑制。为此，"特瑞普利单抗"旨在与PD-1受体结合，激活免疫系统，进而消灭肿瘤。预计该药物将在美国以商品名“Loqtorzi”，在明年第一季上市。
今年10月29日，上海君实生物对外宣布，“特瑞普利单抗是中国首个经FDA批准的自主研发且生产的创新生物药。”中山大学肿瘤中心肿瘤学教授也表达了期望， “我们希望这种具有前途的疗法能够缩小国际上鼻咽癌患者在寻找有效治疗方法方面的差距。”
根据中国癌症资讯网站数据显示，“特瑞普利单抗”在中国的单剂量价格约为2000元人民币（280美元），而在美国，同等剂量小瓶的批发价格却高达8892.03美元。这使得美国的价格高出中国30倍以上。尽管如此，即便在提价后，“特瑞普利单抗”的价格仍将比美国最畅销的PD-1抗体药物“Keytruda”低20%。
对此，一些网友指出，抗癌药的价格差异程度有如“非法可卡因毒品市场”。据相关资料指出，美国街头毒品价格是毒品原产地哥伦比亚价格的40倍，而抗癌药的中、美市场价格差距，在一定程度上堪比毒品。
继“特瑞普利单抗”获得FDA批准后，本月另一款中国制造的抗癌药物获得在美国销售的批准
2023年11月9日，和黄医药对外表示，其与合作伙伴武田取得呋喹替尼/fruquintinib的FDA批准，用于治疗那些已经接受过治疗的转移性结直肠癌的成年患者，并取得了武田金额为3500万美元的第一笔里程碑付款，以及基于净销售额特许使用权。
呋喹替尼是一种口服药物，经过批准用于治疗转移性大肠直肠癌患者，这也是十多年来首个获得批准用于所有类型癌症患者的无化疗治疗选择。据美国癌症协会的数据，大肠直肠癌在美国是男性和女性第三大最常诊断的癌症，同时也是癌症相关死亡的第三大原因。
呋喹替尼的批准是基于两项超过1000名患者的试验。在试验期间，接受药物治疗和支持性护理的患者的无恶化存活期是接受安慰剂和支持性护理的患者的两倍。武田表示，接受呋喹替尼治疗的患者死亡风险，降低了34%。
呋喹替尼将以“Fruzaqla”商品名，在美国进行销售。类似于“特瑞普利单抗”的情况，该药也可能面临中、美价格之间的巨大差异。
据中国医疗新闻网站的资料显示，美国一盒含有5mg*21粒的呋喹替尼的定价为25200美元，合计约18万元。相比之下，在中国，呋喹替尼在2018年首次获得中国国家药品监督管理局/NMPA的批准，并于2020年1月纳入国家医保，成功于2022年续约。据中国医药电商平台的价格显示，5mg*7粒的呋喹替尼价格约为2500元左右，同等21粒在国内的价格为7500元。让大众再次感叹，呋喹替尼在美国的价格竟然是中国价格的约24倍。
尽管以上两种中国制造的抗癌药物获得在美国销售的批准，但其在中国的价格仍与美国价格存在巨大的落差。一些专家指出，中国创新药品在美国的价格制定更多受到美国市场类似药物对标价格的影响。
中国创新药出海的“价格挑战”
研究显示，美国是世界上新药价格最高的国家。美国曾对外表示，价格高昂是因为“研发成本高”，然而业内人士表示，背后的真实原因值得我们深究。
事实上，中、美两国的药品市场环境大有不同。在中国，药品的价格是基于加入国家医疗保险体系的人数而定，而不是根据“批发价”。截至去年年底，95%的中国公民加入了基本医保体系，几乎实现了全民覆盖。而在美国，药品的销售主要是为了实现企业的利益目标，并且价格形成机制不透明，因此价格飙升堪比非法毒品市场。例如，默克公司的特瑞普利单抗主要对口药Keytruda也在中国销售，但数据显示，Keytruda进入中国市场时的标价是美国的一半。
此外考虑到产品的疗效、安全性、创新性，也会相应体现在美国的价格上。也有医药行业人士表示，在中国，受激烈竞争、支付政策等多方面因素的影响，国产创新药上市不久可能就会陷入“内卷”的恶性竞争之中，而美国的药物市场相对竞争没有那么大，因此价格即使居高不下也有稳定的市场需求。
面对出海的“价格挑战”，还有更多的中国创新药正等待海外市场的检验<br data-mce-fragment="1">以PD-1肿瘤药为例，百济神州的替雷利珠单抗目前正在接受FDA审评，该药用于治疗二线ESCC的新药上市许可申请，预计该申请将在2023年内或2024年上半年得到批准。此外，亚盛医药的首个上市品种奥雷巴替尼最近在中国获批新适应证，此前该药已经获得FDA颁发的四项孤儿药资格认定和一项快速通道资格认定。
随着越来越多的中国创新药涉足国际市场，定价策略成为了一项重要的挑战。上海君实生物曾表示，海外许多国家的支付方相当多元化，不仅包括政府支付，还有商业保险，而患者对药物价格相对较为宽容。药物价格的制定还受到多重因素的影响，包括适应证、药物临床数据、支付方等。因此整体而言，中国创新药受到全球价格体系的影响较小。
目前，欧美以及日本的药品支付上限相对较高，有些药物在美国的价格已经超过300万美元。从企业的国际定价体系来看，除了欧美以及日本等地，大部分国家会以一款药在首个上市国家的价格作为参考，例如在东南亚市场。
对于致力于国际化的中国创新药企而言，需要全面考虑全球生物药定价体系。从企业角度来看，一方面要以患者为核心，确保患者更便捷地获取药物。而另一方面，也要考虑到创新药的长期投入和高风险等特点，以支持中国生物医药创新的持续发展。
需要特别关注的是，对于中国本土企业而言，推动中国创新药进军国际市场的重要性不仅仅在于拓展海外市场，更在于为中国市场的商业化进程提供有力支持。正如和黄医药首席商务官在呋喹替尼上市会上所强调的，当中国医生为患者开具呋喹替尼的处方时，患者常常会询问这是进口药还是国产药。在某些情况下，当患者得知这是一种国产药时，他们可能会要求医生更换药物，因为许多患者普遍认为，进口药一定比国产药更为优越。而这一点，来源于长期以来患者对中国籍海外药物的“刻板印象”认知。
随着中国创新药在美国的逐渐推广应用，相信这将对该产品在中国的商业化产生积极而深远的影响。不仅会提高国产药物在国际市场的知名度和信誉，同时也有望改变患者对国产药物的认知，为其在本土市场赢得更大份额提供有力助力。这种良性互动将为中国创新药企业打造更为稳固和可持续的国际化发展格局提供有益支持。让我们，拭目以待中国创新药未来的发展。
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