要點:
腦機接口技朮正迎來曆史性突破，Paradromics成功完成首例人體植入試驗，推動神經損傷患者通過大腦信號實現溝通與康復，標志着該領域邁向臨床應用的新階段。
長期以來，這一領域的研究致力於打破大腦與外部世界之間的屏障，將人類的思維直接轉化為可操作的信號，幫助因神經損傷而失去語言或運動能力的人重新獲得溝通與表達的可能。腦機接口技朮，正迎來一個曆史性的轉折點。
6月2日，腦機接口初創公司Paradromics宣布，外科醫生已成功將其研發的腦部植入裝置Connexus植入一名患者體內，并在約十分鐘后安全取出。這一試驗標志着Connexus朝着長期臨床測試邁出了關鍵一步。
作為該領域的最新商業進展之一，此舉也顯示出越來越多企業，包括伊隆·馬斯克的Neuralink正致力於推動人腦與計算機的直接連接。如今，隨着多項關鍵技朮的突破和首次人體植入試驗的成功，腦機接口正逐步從理論與實驗走向臨床應用，開啟了一條充滿希望的康復新路徑。
Paradromics：打造全植入式腦機接口Connexus
Paradromics是一家總部位於美國德州奧斯汀的腦機接口/BCI公司，與2015年成立。Paradromics旨在將斯坦福大學實驗室的神經記錄技朮轉化為無線、完全植入式的醫療設備。成立初期，公司便獲得了美國國立衛生研究院/NIH和國防高級研究計划局/DARPA總計1500萬美元的合同支持，為核心技朮研發奠定基礎，并於2018年完成風險投資融資。
該公司致力於開發高速數據傳輸的全植入式腦機接口系統，該系統能夠釆集神經信號，并通過皮膚實現無線傳輸，外部設備則將這些信號實時轉化為用戶意圖的語音或計算機指令。其技朮核心包括安全的近紅外光學數據鏈路和感應耦合供電，保證數據和電力的穩定傳輸。Paradromics的目標是幫助脊髓損傷、中風、ALS等神經退行性疾病患者，改善嚴重運動障礙的狀況。
至2019年底，Paradromics完成了從專注技朮研發向打造可銷售產品Connexus腦機接口的戰略轉型。2021年，公司獲得320萬美元的NIH第二階段SBIR資助，推動高密度皮層內微電極陣列的臨床應用開發，同時與馬薩諸塞州總醫院神經技朮中心展開合作，強化臨床研究布局。
2023年，Paradromics完成了由Prime Movers Lab領投的3300萬美元風險融資，Connexus腦機接口獲得美國食品藥品管理局/FDA的突破性設備認定，開啟快速審批通道。該設備首批應用聚焦輔助溝通，能實時將腦信號轉化為語音和動作，幫助患者恢復社交連接與技朮獨立性。
2024年，Connexus再次獲得FDA突破性設備稱號，進一步支持嚴重運動障礙患者通過該設備控制計算機。此外，Paradromics被納入FDA創新設備計划TAP/全產品生命周期咨詢計划試點，助力加快安全有效醫療設備的開發和推廣。
Connexus系統由皮層模塊、內部收發器及連接線組成。皮層模塊由神經外科醫生通過類似深腦刺激/DBS的手朮技朮，植入運動皮層表面，配備421通道微電極陣列，電極長度約1.55毫米，直徑小於40微米，直接釆集單一神經元信號。系統支持最多植入4個皮層模塊，總電極數高達1684個。
釆集的神經數據通過柔性細線傳輸至內部收發器，再以最高100兆比特/秒速率通過安全的紅外線無線鏈路傳送至佩戴式外部收發器，電力通過電感耦合持續供應。最終數據由小型計算單元運用人工智能、機器學習和高級語言模型進行實時解碼，轉換成用戶意圖的語音或計算機輸入。
Paradromics的技朮通過精確讀取患者的大腦信號，實現了將其想表達的內容轉換為可理解的語言，為改善嚴重運動障礙患者的生活質量開辟了新的可能。近日，腦機接口技朮更邁出關鍵一步，Paradromics首次成功將其設備植入人類大腦并順利記錄到了腦部信號，這標志着該領域向臨床應用又近了一大步。
腦機接口邁出關鍵一步：首次成功植入并記錄大腦信號
5月14日，密歇根大學進行了一項腦部手朮試驗，一名正在接受癲癇治療的患者同意研究團隊將Paradromics的腦機接口設備Connexus暫時植入其大腦顳葉，這是處理聽覺信息與記憶編碼的關鍵區域。醫生使用一款由Paradromics開發、形似EpiPen的儀器將設備順利植入，并成功在植入期間記錄到了腦部電信號。
Connexus植入物小於一枚一角硬幣，包含420個細小的微針，可深入腦組織以記錄單一神經元的活動。相比之下，Neuralink的裝置通過64條細致柔韌的導線，連接超過1000個電極。而其他腦機接口/BCI公司則釆取更溫和的技朮路徑：Precision Neuroscience研發的大腦表面植入物無需深入組織，Synchron的設備則可通過血管接近大腦，這兩者主要釆集的是神經元群的信號，而非單個神經元。
腦機介面/BCI是一種解讀腦訊號並將其轉換為外部技術命令的系統。 值得說明的是，BCI并不會直接“讀取”個體的私人思維，而是通過識別與動作意圖相關的神經信號運作。Paradromics正在研發的技朮專注於解碼與發聲相關的面部肌肉動作。即使是無法說話的癱瘓患者，也能嘗試進行發聲動作，從而在大腦中產生獨特的神經反應，設備則可將這些信號解碼為語音。
Paradromics執行長Matt Angle對此表示，“這種機會極為罕見。病人本就需要接受重大腦外科手朮，頭骨會被打開，部分腦組織將被切除。此時測試植入設備，所帶來的額外風險其實相當低。只有貼近單一神經元，才能獲得最高質量的信號。”這種高解析度的信號是精准解碼使用者意圖或語音的關鍵。
2023年，斯坦福大學與加州大學舊金山分校的研究人員曾展示BCI技朮在語音解碼上的突破，成功讓兩位癱瘓女性分別以每分鐘62字與78字的速度“說話”，盡管一般人類的語速約為每分鐘130字。
Paradromics期望在這一領域取得相似成果，并計划於今年底啟動針對癱瘓患者的臨床試驗，屆時將首次進行長期植入測試。
“將全新腦部植入裝置推向市場充滿挑戰，”巴特爾研究所神經技朮專家指出。“在早期的監管階段，團隊必須確保設備真正接收到了有效的神經信號，這對任何神經科技公司而言，都是一個極其關鍵的關卡。”
目前，Paradromics的BCI尚未獲得美國食品藥物管理局的批准，距離商業化還有很長的路要走。一旦獲得監管機構的批准，Paradromics計劃在今年稍後啟動一項臨床試驗，研究其技術在人體中的長期安全性和應用。
腦機介面新突破：新一代腦機接口邁向臨床試驗
在過去的二十年裡，一款名為“猶他陣列”/Utah Array的腦機介面植入物一直是學術研究的核心工具。這種設備外形類似一把縮小版的髮刷，包含約一百根細長的尖刺電極，能夠深入腦組織，讀取特定區域的神經訊號。猶他陣列的誕生，使得科學家能夠首次讓癱瘓者僅透過想象來控制機械手臂、移動電腦游標，甚至產生合成語音，為腦機接口/BCI技術打下了重要基礎。
然而，猶他陣列也有其顯著的侷限。由於其需要透過頭皮上方的一個明顯基座連接外部設備，這不僅影響了使用者的外觀與日常生活，也增加了感染風險。此外，長期植入會導致電極與腦組織之間產生慢性炎症反應，使得設備效能隨時間下降，甚至可能對腦部造成損害。
這些挑戰推動了新一代BCI技術的誕生，包括Paradromics、Neuralink等公司正試圖從材料、設計與功能等層面全面革新現有設備。他們採用更柔性、耐用的材質，並開發無線通訊與全植入式裝置，以提升使用者舒適度並延長設備壽命。同時，這些新系統普遍內建更多的電極，目的在於收集更大規模、更高解析度的神經數據。
密西根大學神經外科醫師Matt Willsey是此次Paradromics植入試驗的主刀醫生。他指出，增加電極數量有助於提升BCI的性能與靈敏度，這不僅能更準確地讀取使用者的意圖，也讓裝置在更多功能上具備擴展潛力，例如語音解碼、運動控制與情緒識別等應用。
Paradromics執行長Matt Angle也對此補充說，未來他們的目標是探索在同一名使用者的大腦中植入多達四台裝置的可能性，這將使設備擁有前所未有的數據記錄能力。當這些模組協同運作時，將有望實現更精細、即時的腦部訊號解碼，進一步推動BCI在醫療與通訊領域的應用。
不過，Matt Angle也強調，在任何擴展應用之前，最關鍵的一步仍然是確保Connexus植入物在人體內的長期安全性與穩定性。這不僅關係到醫療器械的監管審查，也攸關患者能否真正受益於這項創新科技。未來幾個月內，Paradromics將進行多項臨床觀察，全面評估設備在長時間使用中的反應與表現。
有從事神經工程的學者表示，這次手術本質上是一場“技術彩排”。它的目的並非立即驗證長期療效，而是測試手術流程本身是否順利，確保植入物能準確安裝、即時記錄訊號，並安全取出。這一階段對於未來真正進入臨床試驗至關重要。這是一個成功的開端。如果他們能延續這樣的步調與技術品質，那麼在不久的將來，腦機介面將真正從實驗室走進現實世界，為成千上萬因神經損傷而失語或癱瘓的人帶來希望。”
這項突破不僅是科技的進步，更是對人類溝通和自我表達能力的深刻拓展。隨着腦機接口技朮不斷成熟，我們正逐步跨越生理障礙，賦予那些失去語言和行動能力的人重新連接世界的鑰匙。未來，當思想與機器無縫融合時，不僅醫療康復領域將迎來革命，整個社會對於“交流”的理解也將被重新定義：這是科技賦予人類的全新可能，也是對生命尊嚴的崇高致敬。
