要點:
初創公司Safi Biotherapeutics正在致力於大規模生產廉價的紅血球，以取代傳統捐血的方式。儘管Safi Biotherapeutics遇到種種困難，但無可否認其技朮進展和未來計划為生物制造領域帶來了顯著的新機會。
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上個月，在美國紅十字會報告中指出，美國血液供應量在7月份下降超過25%，該機構宣佈進入緊急狀態。針對這一現狀，初創公司Safi Biotherapeutics提出了一項創新性的解決方案：實驗室培養血液。
與傳統的捐血相比，實驗室培養血液具有更大的生產規模和經濟效益。隨著Safi Biotherapeutics的持續發展，預計在不久的將來，我們將能有效緩解血液緊缺問題。
全球醫療係統陷入“血荒”
每年的6月14日是第12個“世界獻血者日”，今年的主題為“感謝您挽救我的生命”。雖然全球對血液的需求不斷增長，但許多地方依然面臨血液短缺的問題。在全球多個國家，由於無法獲得安全的血液供應，導致了許多不必要的死亡。
根據世界衛生組織的數據顯示，目前全球有62個國家的血液供應几乎完全依賴於自願無償獻血者，而有40個國家仍然依賴家庭獻血者或有償獻血者。
在發達國家，輸血主要用於支持治療如白血病、再生障礙性貧血、地中海貧血、鐮狀細胞病和血友病等內科和外科病症。盡管對血液的需求不斷增加，但許多地方依然面臨血液供應不足的問題。隨着獻血者年齡的增長，急需更多年輕和健康的獻血者來替代每年因健康問題、遷移或去世而流失的獻血者。
在發展中國家和轉型期國家，由於無法獲得安全的血液供應，導致了高比例的出血死亡率。出血是全球孕產婦死亡的主要原因，每年超過52.9萬名婦女在妊娠或分娩期間死亡，其中99%發生在發展中國家。而在撒哈拉以南非洲的一些地區，出血甚至占孕產婦死亡的44%。
取代傳統捐血的創新方法
血液短缺對患者來說，可能帶來極大的困擾。根據美國紅十字會網站的信息，該組織負責收集和分發美國約40%的血液供應，目前正呼吁更多的人參與捐血。
雖然捐血是應對血液短缺的常見措施，但實際情況表明，這一方法難以從根源上解決問題。每位捐血者一次只能捐獻200到400毫升血液，對於需要大量血液進行手朮或長期治療的患者而言，這個量遠遠不夠。尤其是在大型醫療操作或重大事故發生時，血液需求急劇增加，而捐血量的不足使得血液庫存始終難以滿足實際需求。
此外，血液的儲存時間也非常有限。紅血球的保質期通常只有几周，而血漿和血小板的儲存期限也各不相同。即使捐血量有所增加，如何在短時間內有效管理和分配血液資源，仍然是醫療機搆面臨的一大挑戰。
但如今，一家成立僅四年的初創公司Safi Biotherapeutics或許能改變這一局面
Safi Biotherapeutics，作為血球同種異體生物制造領域的領軍者，致力於大規模生產經濟實惠的紅血球。作為美國國防部為期5年的按需生產血液產品計划的細胞治療商業化合作伙伴，Safi Biotherapeutics及其合作伙伴正全力以赴解決“細胞治療2.0挑戰”，實現規模化生產且保持高度一致性。
早在2022年11月，英國研究人員在臨床試驗中成功將約一到兩茶匙的人造血液注入人體。雖然科學家們已經掌握了利用干細胞培養紅血球的技朮，但這一過程成本高昂且復雜，通常只能生產少量的紅血球。
而Safi Biotherapeutics的目標正是在這些技朮進展的基礎上進一步提升，生產大量血液，最終實現商業化應用，以幫助滿足患者需求并緩解血液短缺問題。
Safi Biotherapeutics的生產過程從“progenitor”細胞開始，這些細胞能夠發展成多種類型的適應性細胞。“progenitor”細胞源自骨髓中的干細胞，而Safi Biotherapeutics則將這些細胞轉化為紅血球。
該公司還為特定患者群體設計了專門的配方，因為一些長期需要輸血的患者需要無特定抗原的血液。細胞在生物反應器中通過分裂或“加倍”來生長。麥康奈爾指出，公司花費了大量時間關注生物反應器的倍增情況，能有效地反映出細胞生產的效率。經過過濾后，Safi Biotherapeutics留下的一些血液樣本與從捐贈者處釆集的血液在外觀上無異。
值得註意的是，Safi Biotherapeutics能夠以不到2000美元的價格生產一單位血液。根據分析公司Statista的報告顯示，2021年美國醫院為每單位捐贈紅血球支付的中位數金額為214美元。Safi Biotherapeutics的CEO麥康奈爾對此表示，公司最終目標是將生產成本降低到每單位500美元甚至300美元以下，以與傳統捐血成本相當。
麥康奈爾透露，Safi Biotherapeutics目前使用的10升生物反應器每次運行可以生產約1單位血液。公司計划在未來八到九年內使用更大的儲罐，每次運作可產生約100單位血液，這意味着僅需一次干細胞捐贈就能夠生產數百袋血液，遠超過一個人“一生可捐贈”的血液量。
目前，Safi Biotherapeutics已從美國國防部獲得超過1600萬美元的資助，考慮到額外的正在進行的撥款，到今年年底，這一總額有可能超過2000萬美元。此外，公司還宣布獲得由J2 Ventures領投的500萬美元種子資金。麥康奈爾表示，這筆融資將支持公司啟動與美國食品藥品監督管理局/FDA的合作。
盡管如此，FDA尚未批准Safi Biotherapeutics的技朮，該公司還需進行多年的嚴格測試，以證明其紅血球產品的功能性和安全性。麥康奈爾對此強調，“我們需要證明這些紅血球是安全的、有效的，并且能夠提供氧氣，且以與供體紅血球相當的方式循環。”
但是，Safi Biotherapeutics從未停止探索前行的腳步
今年年初，Safi Biotherapeutics自豪地宣布成功完成了對先進紅血球療法開發領域杰出參與者EryPharm的資產收購協議。這一戰略舉措標志着Safi Biotherapeutics在工業規模生物制造紅血球生產領域邁出了重要一步，為傳統捐贈血液產品提供了一種創新的替代方案。
此次收購將Safi Biotherapeutics與法國生物技朮公司EryPharm的尖端專有技朮融合在一起，創造了強大的協同效應，預計將徹底改變生物制造領域。通過整合兩家公司數十年的專業知識、資源和知識產權，Safi Biotherapeutics將加速其生物制造紅血球產品的開發和商業化，特別是在解決特定抗原的可用性和可及性方面，着力於改善表型輸血解決方案。
在本月早些時候，Safi Biotherapeutics還開始與位於新罕布什爾州曼徹斯特的先進再生制造研究所/ARMI合作，對其生產流程進行優化。麥康奈爾指出，ARMI是一個接受政府資助的生態系統的一部分，旨在在美國建立先進的生物制造能力。
雖然Safi Biotherapeutics在技朮和戰略方面已經取得了顯著進展，但要實現其大規模生產的願景仍需克服許多挑戰，并經曆一個長期的實施過程
麥康奈爾指出，公司預計首次產品推出可能需要六到七年的時間。這一時間框架的部分原因在於公司計划在初始階段內生產約10萬單位的血液，這一目標需要精確的工藝控制和大量的資源投入。“這一擴展過程將包括多個階段，涉及從工藝優化到設備升級，以及從初步的實驗室生產到大規模的工業生產。公司還將需要解決在生產過程中可能遇到的技朮難題，以確保生產出的紅血球不僅在數量上滿足需求，而且在質量和安全性上達到嚴格的標准。”
此外，Safi Biotherapeutics還必須與監管機搆保持密切合作，確保其生產過程符合所有法規要求。為了實現這一目標，Safi Biotherapeutics將繼續投資於研發，改進其技朮，并加強與供應鏈和合作伙伴的協作。這些努力將有助於確保公司能夠按計划推進生產進程，并最終實現大規模、高效、安全地生產紅血球。
“人造血液”的未來
Safi Biotherapeutics的技朮進展和未來計划為生物制造領域帶來了顯著的新機會。成功實施后，該技朮將為全球醫療系統提供一種可靠的替代品，帶來更大的市場需求和商業潛力。
與此同時，Safi Biotherapeutics的擴展計划為商業化和市場拓展提供了廣闊的機會。公司計划從初期的10萬單位逐步擴展至年產量超過100萬單位，這不僅能滿足更多醫療機搆的需求，還將推動行業的創新和競爭。這種規模化生產的成功將吸引更多投資者和合作伙伴，促進相關技朮的推廣和應用，帶動“鯰魚效應”，或將進一步推動整個行業的發展。
Safi Biotherapeutics通過與行業領軍機搆的戰略合作，已顯著加速了技朮的成熟，提升了生產效率，并降低了成本。這些突破不僅為公司在市場上奠定了競爭優勢，也有望引領更多技朮創新和經濟效益，推動生物制造領域的長遠可持續發展。我們對Safi Biotherapeutics未來的進展充滿了激動與期待，相信這一領域將迎來更加輝煌的前景。
