NVO諾和諾德請求FDA禁止美國仿製品減肥神藥,多年建立的“護城河”正在漸退?

NVO諾和諾德請求FDA禁止美國仿製品減肥神藥,多年建立的“護城河”正在漸退?

發布日期:

商業 Business


要點:
NVO諾和諾德向FDA請求禁止復方藥房生產未經批准的減肥注射液,反映出其在減肥藥和糖尿病治療領域的市場領導地位正面臨多重挑戰。未來,公司能否找到平衡以重塑競爭優勢,將對其發展前景至關重要。

曾經風靡全球的“減肥神藥”背后公司諾和諾德/Novo Nordisk (NVO),今天向美國食品和藥物管理局/FDA提出要求,希望其禁止復方藥房生產未經批准的減肥注射液。

近年來,諾和諾德迅速建立了強大的“護城河”,在減肥藥和糖尿病治療領域占據了領先地位,特別是其產品Wegovy和Ozempic,均成為市場上的明星藥物。然而,隨着政策環境的變化以及消費者對高藥價的日益不滿,諾和諾德的市場優勢逐漸受到削弱。未來,諾和諾德能否找到平衡,重拾競爭優勢,將是決定其命運的關鍵。

NVO請求FDA禁止復合版本減肥藥

今天,諾和諾德向美國食品藥品監督管理局/FDA請求,阻止配藥藥房生產未經批准的、更便宜的減肥注射藥物Wegovy及糖尿病治療藥物Ozempic的替代品,理由是這些藥物的復雜性使得其他制造商無法安全地進行生產。

目前,FDA尚未就是否禁止這些復合版本的semaglutide(Ozempic和Wegovy的活性成分)作出最終決定,該機搆表示正在審查諾和諾德的請求,并將直接回應該公司。復合藥物是根據特定患者需求量身定制的品牌藥物替代品。在品牌藥物短缺的情況下,配藥藥房可在滿足FDA要求的前提下制備這些仿制品。

諾和諾德在周二晚間將semaglutide列入FDA的“復合藥物的可證明困難”名單,這一名單包含在短缺期間不允許制造的復雜藥物,因為這些藥物可能存在安全風險。

該公司在聲明中指出,semaglutide的復雜性以及嘗試復合的潛在危險使其符合這一描述。諾和諾德還列舉了復合版本semaglutide的多個風險,包括可能出現未知雜質、劑量強度不准確,以及復合產品中根本不含semaglutide的情況。

諾和諾德強調,這些藥物在安全復合方面固有的復雜性使其對患者的安全風險遠高於任何潛在好處。公司表示,其目標是確保患者只能獲得FDA批准的、安全有效的semaglutide產品。

FDA此前已警告使用所謂GLP-1類藥物(如semaglutide)的復合版本可能帶來的風險,因為這些藥物未經批准,意味着在上市之前并未經過FDA的安全性、有效性和質量審核。本月早些時候,FDA指出,因患者自行注射錯誤劑量而導致的semaglutide復合藥物過量使用的報告也已收到。

今天這一舉措,是諾和諾德在過去一年中對多個診所、配藥藥房和其他制造商提起50起訴訟后,最新一次試圖打擊潛在有害的semaglutide仿制品。而背後除了安全隱患以外,卻是更深層的原因。

由於美國市場上品牌藥物的間歇性短缺,患者開始轉向復合版本的semaglutide,而這些品牌藥物在保險和其他折扣之前,價格可高達每月1000美元。由於許多健康計划并不覆蓋用於減肥的semaglutide,復合版本成為了一種更具成本效益的替代品。

此外,Wegovy和Ozempic的活性成分semaglutide在過去兩年內經曆了間歇性短缺。根據FDA的藥物短缺數據庫顯示,目前Wegovy的最低劑量正處於短缺狀態,但該藥物的其他劑量以及Ozempic均顯示為可用。對此,諾和諾德正努力增加semaglutide的供應,以應對美國前所未有的需求。

值得注意的是,FDA在十月初將tirzepatide從短缺名單中移除,盡管一些藥房仍在努力補充該藥物的品牌版本。一個代表配藥商的貿易組織起訴了FDA,導致該機搆表示將重新考慮tirzepatide的短缺名單決定。在這樣的背景下,諾和諾德的“護城河”面臨多重挑戰,既有來自市場競爭的壓力,也有政策變化帶來的不確定性,這些因素都可能影響其在減肥藥市場的持續領先地位。

“護城河”面臨多重挑戰

諾和諾德自成立以來,憑借其“減肥神藥”Wegovy在全球范圍內獲得了廣泛的認可與歡迎。與此同時,也幫助諾和諾德在減肥藥市場建立了強大的“護城河”。

據數據顯示,截至今年8月,Wegovy的銷售增長了55%,達到了116.6億丹麥克朗,盡管未能達到市場預期的135.4億丹麥克朗,但仍然表明了其市場的巨大需求。然而,諾和諾德(NVO)近几年來卻遭遇了多重危機,導致其銷售和盈利均低於市場預期,從而使公司股價遭受重挫。

為了應對市場上對Wegovy和糖尿病藥物Ozempic的需求超過供給的情況,諾和諾德投資了68億美元來擴展生產能力,并支付110億美元收購了Catalent的三座工廠。盡管公司正在積極增加生產能力,Wegovy和Ozempic仍可能面臨周期性供給短缺的問題。此外,美國食品藥品監督管理局/FDA也更新了Wegovy的供給狀況,顯示出最低劑量仍然受到限制。

此外,儘管Wegovy和Ozempic的受歡迎程度不斷上升,價格折扣和競爭壓力開始對其利潤產生影響。隨着減肥需求激增以及保險覆蓋不均,許多患者不得不自掏腰包支付藥物費用,使得諾和諾德面臨來自外界越來越大的降價壓力。

種種影響之下,諾和諾德一直以來建立的“護城河”似乎正在逐漸消退。由於價格折扣和競爭壓力的加劇,其利潤增長受到嚴重壓制,這兩個因素可能會持續存在,令諾和諾德未來的盈利前景面臨挑戰。

盡管減肥藥市場尚未飽和,且面臨供給短缺的問題,諾和諾德計划投資更多資金擴充產能以滿足市場需求。同時,諾和諾德也希望確保開始使用減肥藥的患者能夠持續使用,因此將繼續限制入門級劑量的供給。這意味着短期內,諾和諾德的營收可能不會出現大幅度的增長。

除了營收受到一定限制,擴張投資的成本及研發新藥的費用也可能對利潤增長形成阻力。雖然GLP-1類藥物的需求依然強勁,諾和諾德仍需密切關注自身在需求增長中能否實質性受益。

另外,考慮到諾和諾德背后的醫藥行業,相關投資也充滿了風險,主要來自於政策的變動和競爭對手的直接競爭。如今再加之未來可能市場會逐步出現取代諾和諾德“減肥神藥”的復合標準複方藥品,更將給諾和諾德帶來“致命一擊”。

NVO諾和諾德的股票走勢無疑值得高度關注。尤其是在其高增長期似乎已成為過去時,投資者們亟需評估公司是否能夠持續維持其強大的護城河。這一問題的答案不僅關乎諾和諾德自身的未來,也直接影響到投資者的收益預期。

諾和諾德的未來發展充滿了不確定性。我們需要深刻理解這些因素如何相互影響,并密切關注公司在應對這些挑戰時所釆取的策略。在制定投資決策時,我們不僅要關注諾和諾德當前的業績,更要關注其未來的戰略規划與市場動態。這一切都需要我們認真考慮,以便在瞬息萬變的市場中作出明智的投資選擇。

狂呼金融 Convo Finance

投資不僅僅是為了創造財富,更是一種洞察宏觀經濟的態度,見證社會演變與科技發展。我們一起,從大變局中看清發展趨勢,希望從不確定中找到確定。

狂呼金融聚焦於新的社會發展形勢下,金融與經濟對當今世界日益凸顯的影響。以全面、理性的投資視角,洞察分析每一個趨勢與機會,為廣大投資者創造更高質量、更獨特的金融投資觀點。

狂呼,比一部分人更快、更准地看清市場,讓大眾洞察金融經濟的核心。

聯系我們 | 相關文章

免責聲明:本網站提供的信息僅供一般信息分享目的,並不應被視為投資建議。

返回網誌
  • BILI嗶哩嗶哩2025年二季度財報,整體收入基本符合指引

    BILI嗶哩嗶哩2025年二季度財報,整體收入基本符合指引

    BILI利潤超預期,這次亮點仍然是盈利端,明顯超市場預期,但主要是營銷費用較低帶來。二季度雖然沒新遊本身營銷費用理應不多,但《三謀》有周年慶活動,年初幾次賽季更新變動也不小,因此也並非完全不需要額外的營銷。

    BILI嗶哩嗶哩2025年二季度財報,整體收入基本符合指引

    BILI利潤超預期,這次亮點仍然是盈利端,明顯超市場預期,但主要是營銷費用較低帶來。二季度雖然沒新遊本身營銷費用理應不多,但《三謀》有周年慶活動,年初幾次賽季更新變動也不小,因此也並非完全不需要額外的營銷。

  • BIDU百度二季度業績略超預期

    BIDU百度二季度業績略超預期

    百度智慧雲預期中高增長:雲業務在當下是風口,高增長自然沒得説。不過少了上季度的驚豔,二季度的 27% 增長符合市場大部分預期,利好早已經打入估值。廣告陷痛苦轉型期:轉型的陣痛開始變得醒目,目前搜索結果中 AI 生成內容的滲透率已經提高至 64%。

    BIDU百度二季度業績略超預期

    百度智慧雲預期中高增長:雲業務在當下是風口,高增長自然沒得説。不過少了上季度的驚豔,二季度的 27% 增長符合市場大部分預期,利好早已經打入估值。廣告陷痛苦轉型期:轉型的陣痛開始變得醒目,目前搜索結果中 AI 生成內容的滲透率已經提高至 64%。

  • LABUBU泡泡瑪特2025年H1業績,利潤均超過了去年全年水平

    LABUBU泡泡瑪特2025年H1業績,利潤均超過了去年全年水平

    THE MONSTERS 系列目前作為泡泡瑪特的第一大 IP,經過近一年的 “狂飆”,目前銷售佔比已經接近 35%,這還是在公司主動控貨的情況下。這意味着明年在高基數的情況下,如果消費者對 LABUBU 產生審美疲勞,對泡泡瑪特整體的業績衝擊會比較大。

    LABUBU泡泡瑪特2025年H1業績,利潤均超過了去年全年水平

    THE MONSTERS 系列目前作為泡泡瑪特的第一大 IP,經過近一年的 “狂飆”,目前銷售佔比已經接近 35%,這還是在公司主動控貨的情況下。這意味着明年在高基數的情況下,如果消費者對 LABUBU 產生審美疲勞,對泡泡瑪特整體的業績衝擊會比較大。

  • 小米2025年第二季度財報,汽車業務毛利率繼續提升!

    小米2025年第二季度財報,汽車業務毛利率繼續提升!

    小米公司本季度汽車出貨量 8.1 萬台,單車均價進一步提升至 25.3 萬元。主要是受 Ultra 車型等高價車型出貨,結構性帶動均價提升。本季度汽車業務毛利率繼續提升至 26.4%,再超市場預期 23.5%,主要是受均價提升和規模效應的帶動。

    小米2025年第二季度財報,汽車業務毛利率繼續提升!

    小米公司本季度汽車出貨量 8.1 萬台,單車均價進一步提升至 25.3 萬元。主要是受 Ultra 車型等高價車型出貨,結構性帶動均價提升。本季度汽車業務毛利率繼續提升至 26.4%,再超市場預期 23.5%,主要是受均價提升和規模效應的帶動。

  • 本周資本市場推測9月降息的聲音越來越響亮

    本周資本市場推測9月降息的聲音越來越響亮

    降息之路並非一帆風順。市場時而充滿期待,時而又因聯準會未如預期行動而感到失望。然而,專家們仍認為利率走勢有望保持在相對低位。隨著通膨持續疲弱、勞動市場壓力逐步顯現,風險平衡正加速傾向降息。

    本周資本市場推測9月降息的聲音越來越響亮

    降息之路並非一帆風順。市場時而充滿期待,時而又因聯準會未如預期行動而感到失望。然而,專家們仍認為利率走勢有望保持在相對低位。隨著通膨持續疲弱、勞動市場壓力逐步顯現,風險平衡正加速傾向降息。

  • 美國政府正考慮入股英特爾,新模式或重塑全球芯片產業格局?

    美國政府正考慮入股英特爾,新模式或重塑全球芯片產業格局?

    美國政府正在與芯片製造商英特爾/Intel進行談判,希望入股這家陷入困境的公司。隨後該公司股價週四上漲 7% 。這一消息的傳出,標誌著美國政府將自己置於關鍵產業核心的決心,並符合特朗普總統長期以來呼籲在美國本土生產更多芯片和高科技產品的政策主張。

    美國政府正考慮入股英特爾,新模式或重塑全球芯片產業格局?

    美國政府正在與芯片製造商英特爾/Intel進行談判,希望入股這家陷入困境的公司。隨後該公司股價週四上漲 7% 。這一消息的傳出,標誌著美國政府將自己置於關鍵產業核心的決心,並符合特朗普總統長期以來呼籲在美國本土生產更多芯片和高科技產品的政策主張。

  • 中加貿易戰升級:中國對加拿大油菜籽徵收75.8%關稅

    中加貿易戰升級:中國對加拿大油菜籽徵收75.8%關稅

    中加兩國持續一年的貿易爭端再次升級。中國於本週二宣布,將對從加拿大進口的“油菜籽/Canola”加徵高達75.8%的臨時反傾銷稅,此舉是對去年加拿大對中國電動汽車徵收關稅的最新反制。這項突如其來的關稅政策,立即在加拿大油籽市場引發劇烈震盪。

    中加貿易戰升級:中國對加拿大油菜籽徵收75.8%關稅

    中加兩國持續一年的貿易爭端再次升級。中國於本週二宣布,將對從加拿大進口的“油菜籽/Canola”加徵高達75.8%的臨時反傾銷稅,此舉是對去年加拿大對中國電動汽車徵收關稅的最新反制。這項突如其來的關稅政策,立即在加拿大油籽市場引發劇烈震盪。

  • 騰訊2025年二季度業績,股王依舊穩得讓人安心

    騰訊2025年二季度業績,股王依舊穩得讓人安心

    騰訊毛利率主要是因為遊戲、廣告等本身高利潤率的業務佔比提升,聚焦長青遊戲 IP 開發的戰略,也使得近兩年新遊的變現效率高於以往。而費用上,增長主要體現在由 AI 帶來的的服務器帶寬、設備折舊上,以及研發人員的成本,但整體看均相對可控。

    騰訊2025年二季度業績,股王依舊穩得讓人安心

    騰訊毛利率主要是因為遊戲、廣告等本身高利潤率的業務佔比提升,聚焦長青遊戲 IP 開發的戰略,也使得近兩年新遊的變現效率高於以往。而費用上,增長主要體現在由 AI 帶來的的服務器帶寬、設備折舊上,以及研發人員的成本,但整體看均相對可控。

1 / 8
1 / 4
1 / 4
  • 從中國經濟看背後困境及發展新構想?

    從中國經濟看背後困境及發展新構想?

    中國未來發展或許可以參考“五環搆想”進行戰略布局。這一搆想包括高等教育培訓、創新科技驅動、產品生產銷售、市場推廣營銷、出海戰略佈局五大領域。通過“五環搆想”的實施,中國經濟可能有一個全新的契機注入新的動力,推動經濟穩定健康發展。

    從中國經濟看背後困境及發展新構想?

    中國未來發展或許可以參考“五環搆想”進行戰略布局。這一搆想包括高等教育培訓、創新科技驅動、產品生產銷售、市場推廣營銷、出海戰略佈局五大領域。通過“五環搆想”的實施,中國經濟可能有一個全新的契機注入新的動力,推動經濟穩定健康發展。

  • 在變革中的抉擇:當今大環境下如何實現職業規劃與人生價值?

    在變革中的抉擇:當今大環境下如何實現職業規劃與人生價值?

    隨著時代的變遷,人生價值的內涵也變得更加多樣化和個性化。每個人對於“成功”和“幸福”的理解不同,有些人追求的是即時的快樂和成就感,而有些人則看重長期的進步和自我超越。

    在變革中的抉擇:當今大環境下如何實現職業規劃與人生價值?

    隨著時代的變遷,人生價值的內涵也變得更加多樣化和個性化。每個人對於“成功”和“幸福”的理解不同,有些人追求的是即時的快樂和成就感,而有些人則看重長期的進步和自我超越。

  • 再見愛人:探索現代婚姻中的情感困境

    再見愛人:探索現代婚姻中的情感困境

    芒果TV婚姻紀實觀察節目“再見愛人4”邀請黃聖依、楊子,麥琳、李行亮,葛夕、劉爽三對情感關系10年以上的夫妻,以“婚姻紀實觀察”為切口,呈現出不同婚姻樣本在親密關系中的掙扎與甜蜜、桎梏與覺醒。

    再見愛人:探索現代婚姻中的情感困境

    芒果TV婚姻紀實觀察節目“再見愛人4”邀請黃聖依、楊子,麥琳、李行亮,葛夕、劉爽三對情感關系10年以上的夫妻,以“婚姻紀實觀察”為切口,呈現出不同婚姻樣本在親密關系中的掙扎與甜蜜、桎梏與覺醒。

  • 抖音短劇新風潮:中老年人成為新的增長點?

    抖音短劇新風潮:中老年人成為新的增長點?

    近日,不少以老年人為主角的抖音短劇“閃婚五十歲”、“金榜題名之母憑子貴”、“人到五十,閃婚霸總”等等登上熱度榜單。老年人的婚姻、情感以及生活故事,成了當下短劇創作的“新流量密碼”。

    抖音短劇新風潮:中老年人成為新的增長點?

    近日,不少以老年人為主角的抖音短劇“閃婚五十歲”、“金榜題名之母憑子貴”、“人到五十,閃婚霸總”等等登上熱度榜單。老年人的婚姻、情感以及生活故事,成了當下短劇創作的“新流量密碼”。

1 / 4