Moderna RSV 老年人新疫苗獲FDA批准

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美國食品藥物管理局批准了Moderna的呼吸道合胞病毒疫苗。

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近日,美國食品藥品監督管理局/FDA批准了Moderna針對60歲以上成年人的呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗,這是該公司在美國市場推出的第二個產品。對Moderna來說,這是一項勝利,因為其唯一商用產品“新冠疫苗”需求急劇下降,該公司迫切需要另一個收入來源,而新產品將使其在商業上走向更加廣闊的的領域。

美股早槃,Moderna股價一度漲近4%,不過隨后卻大幅跳水,目前跌逾6%。據相關數據顯示,該公司RSV疫苗在預防至少兩種RSV症狀(如咳嗽和發燒)方面的有效性僅為79%,低於預期水平。

RSV疫苗對Moderna的重要性
在新冠疫苗之后,全球主要疫苗制造商紛紛聚焦“RSV疫苗”,輝瑞、強生等都已入局。根據世衛組織/WHO估計,每年全球有6400萬兒童感染RSV。此外,根據美國疾病控制與預防中心/CDC的數據,這種病毒每年導致美國6000至1萬名老年人死亡,其中6萬至16萬人住院。

RSV是一種非常常見的傳染性病原體,在某種程度上几乎會感染每個人,可引起下呼吸道感染的季節性流行,包括毛細支氣管炎和肺炎。RSV感染的初期症狀與普通感冒、流感無異樣,但其傳染范圍及影響更大。

但几十年來,針對這種病毒一直未能研制出有效疫苗。直到去年5月份,全球首款RSV疫苗“Arexvy”在美獲批上市,隨后,輝瑞的RSV疫苗Abrysvo也獲批准,有望邁入最暢銷疫苗行列。

此次Moderna推出的RSV疫苗,將以mRESVIA品牌銷售,這是第一個被批准用於治療新冠肺炎以外疾病的信使RNA疫苗。此外,該公司的疫苗也是唯一釆用預充填注射器的RSV疫苗,旨在使患者更容易注射。

據Moderna聲稱,mRNA疫苗可以教會身體制造被免疫系統識別并攻擊的蛋白質,有潛力治療多種疾病,并且比傳統疫苗更有效。

根據LSEG的數據,分析師平均預測莫德納RSV疫苗在2024年的銷售額為3.4億美元,明年將增長到8.305億美元。

此外,美國CDC的一個顧問小組將於6月份就該疫苗的使用和目標人群的建議進行投票。Moderna預計,在秋季疫苗接種季節之前,其RSV疫苗的適用人群將進一步擴展。

疾病預防控制中心的積極建議將使Moderna的疫苗與GlaxoSmithKline和Pfizer公司競爭。去年秋天,后兩家公司在美國推出了各自的疫苗。盡管Pfizer的疫苗迄今落后於GlaxoSmithKline的疫苗,但這兩種疫苗的銷售量已達數億美元。

Moderna在2024年全年的銷售預期約為40億美元,其中包括其RSV疫苗的收入。這次批准證明了Moderna信使RNA平台在治療新冠病毒之外具有多功能性。該生物技朮公司正在利用這項技朮來應對多種不同的疾病,包括呼吸道合胞病毒、癌症以及高度傳染性胃病諾羅病毒。

Moderna的首席執行官Stéphane Bancel對外表示,“FDA對我們的第二個產品mRESVIA的批准建立在我們mRNA平台的優勢和多功能性之上。通過mRESVIA,我們持續為患者提供服務,解決與傳染病相關的全球公共衛生威脅。”

RSV疫苗試驗數據
疫苗在大約三個月內預防至少兩種RSV症狀的有效率為83.7%。2月的研究數據顯示,在8.6個月時,注射的療效下降至63%。

這些結果當時引起了投資者的擔憂,認為該疫苗的效力下降速度比GlaxoSmithKline和Pfizer的疫苗更快。Moderna在聲明中表示,如果沒有對照面對面的試驗,就無法進行比較。該公司補充說,其試驗有不同的研究族群、地理位置和RSV病例定義等差異。

但值得慶賀的是,在接受注射的患者中沒有發現重大安全問題。大多數副作用僅為輕度至中度,包括注射部位疼痛、疲勞、頭痛、肌肉疼痛和關節疼痛。

Moderna表示,隨着新產品的推出,預計2025年將恢復銷售增長,并在2026年實現收支平衡。投資者對Moderna mRNA產品線的長期潛力寄予厚望:該公司股價在2023年下跌近45%后,今年上漲了40%以上。

作為投資者,我們應該關注Moderna未來產品的發展和市場表現。其中包括針對新冠肺炎和流感的組合疫苗,預計最早可能在2025年獲得批准。這些產品的成功將直接影響Moderna的市場地位和未來收入。

隨着流感病毒的季節性變化,一種高效的流感疫苗對公眾健康至關重要。如果Moderna能夠成功開發并推出這種疫苗,將有望在流感疫苗市場上占據一席之地。

此外,Moderna與默克公司合作開發個性化癌症疫苗也是一個潛在的利好消息。個性化癌症疫苗代表着醫學治療領域的未來發展方向,如果這一合作能夠取得成功,將為Moderna帶來額外的收入來源。這類疫苗的開發可能對公共衛生具有重大意義,能夠幫助預防和控制各種潛伏性疾病的爆發,從而保護人們的健康和生命安全。

縱觀現在的市場,隨着新產品的推出,投資者對Moderna mRNA產品線的長期潛力寄予厚望,這也反映在公司股價的上漲趨勢上。我們應密切關注Moderna未來產品的研發進展和市場表現,以便做出明智的投資決策。

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